ONEZYP 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

Country: Իսպանիա

language: իսպաներեն

source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

active_ingredient:

OLANZAPINA

MAH:

Iwa Consultin Aps

ATC_code:

N05AH03

INN:

OLANZAPINE

composition:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO

therapeutic_area:

ANTIPSICÓTICOS - Diazepinas, oxazepinas, tiazepinas y oxepinas - Olanzapina

leaflet_short:

ONEZYP 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos Revocado 16/02/2016 Sin notificación de comercialización

authorization_status:

Autorizado 11/04/2012 / Revocado 16/02/2016

PIL

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
ONEZYP 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
Olanzapina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto
o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Onezyp 5 mg y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Onezyp 5 mg
3.
Cómo tomar Onezyp 5 mg
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Onezyp 5 mg
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES ONEZYP 5 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Onezyp pertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos.
Onezyp está indicado para tratar una enfermedad cuyos síntomas son
oír, ver o sentir cosas irreales,
creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las
personas que sufren estas enfermedades
pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.
Onezyp se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas
tales como sentirse eufórico, tener
una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo
habitual, hablar muy deprisa con
fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también
un estabilizador del ánimo que
previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo
2.
ANTES DE TOMAR ONEZYP 5 MG
NO TOME ONEZYP 5 MG
- Si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los
demás componentes de Onezyp. La
reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor,
hinchazón de la cara o de los labios o
dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
- Si previamente le han diagnosticado problemas en los ojos tales como
ciertos tipos de glaucoma
(aumento de la presió

SPC

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ONEZYP 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
ONEZYP 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ONEZYP 5 MG:
Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de olanzapina.
Excipientes:
60,60 mg de lactosa monohidrato equivalente a 57,57 mg de lactosa
anhidra
_._
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
ONEZYP 10 MG:
Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de olanzapina.
Excipientes:
121,20 mg de lactosa monohidrato equivalente a 115,14 de lactosa
anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
ONEZYP 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
Comprimido de color amarillo, redondo, biconvexo con 6,0 mm ± 0,1 mm
de diámetro y 2,6 mm ± 0,2
mm de grosor.
ONEZYP 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
Comprimido de color amarillo, redondo, plano con 8,2 mm ± 0,1 mm de
diámetro y 2,4 mm ± 0,2 mm de
grosor.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Adultos_
_ _
La olanzapina está indicada en el tratamiento de la esquizofrenia.
La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica
durante la terapia de continuación en
los pacientes que muestran una respuesta inicial al tratamiento.
La olanzapina está indicada en el tratamiento del episodio maníaco
de moderado o severo.
La olanzapina está indicada en la prevención de las recaídas en
pacientes que presentan trastorno bipolar
que hayan respondido al tratamiento con olanzapina durante el episodio
maníaco (ver sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Adultos_
_ _
Esquizofrenia: La dosis inicial recomendada de olanzapina es de 10 mg
al día.
Episodio maníaco: La dosis inicial es de 15 mg como dosis única
diaria en monoterapia o de 10 mg al día
en el tratamiento de combinación (ver sección 5.1).
Prevención de la recaída en el trastorno bipolar: La dosis de inicio
recomendada es de 10 mg/día. En
pacientes
que
hayan
estado
toman