Ondansetron Kabi 2mg/ml Injektionslösung

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

MAH:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

ATC_code:

A04AA01

INN:

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

pharmaceutical_form:

Injektionslösung

composition:

Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 2,5 Milligramm

administration_route:

intravenöse Anwendung

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2005-03-11

PIL

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ONDANSETRON KABI 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Ondansetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ondansetron Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron Kabi beachten?
3.
Wie ist Ondansetron Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ondansetron Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ONDANSETRON KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ondansetron Kabi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antiemetika genannt werden, d. h.
Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen. Einige ärztliche
Behandlungen mit Arzneimitteln zur
Behandlung von Krebs (Chemotherapie) oder Strahlentherapie können zu
Übelkeit und Erbrechen
führen. Auch nach operativen Eingriffen können Übelkeit und
Erbrechen auftreten. Ondansetron Kabi
kann helfen, diesen Beschwerden vorzubeugen oder sie zu stoppen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ONDANSETRON KABI BEACHTEN?
ONDANSETRON KABI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie überempfindlich gegen Ondansetron oder gegen andere
selektive 5-HT
3
-
Rezeptorantagonisten (z. B. Granisetron, Dolasetron) oder gegen einen
der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile sind.
•
wenn Sie mit Apomorphin behandelt werden (Arzneimittel zur Behandlung
der Parkinson-
Krankheit).
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ap

SPC

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FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 2 mg Ondansetron.
Jede Ampulle mit 2 ml enthält 4 mg Ondansetron.
Jede Ampulle mit 4 ml enthält 8 mg Ondansetron.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Erwachsene: _
Ondansetron Kabi ist indiziert zur Behandlung von Übelkeit und
Erbrechen, die durch eine
zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie verursacht werden.
Ondansetron Kabi ist ebenfalls indiziert für die Prophylaxe und
Behandlung von postoperativer
Übelkeit und Erbrechen (PONV).
_Kinder und Jugendliche: _
Ondansetron Kabi ist zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen,
induziert durch Chemotherapie
(CINV), bei Kindern ab einem Alter von 6 Monaten angezeigt, sowie zur
Prophylaxe und Therapie
von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV) bei Kindern ab
einem Alter von 1 Monat.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Injektion oder nach Verdünnung zur intravenösen
Infusion.
Für Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung,
siehe Abschnitt 6.6.
Durch Chemotherapie und Strahlentherapie verursachte Übelkeit und
Erbrechen (CINV und RINV)
_Erwachsene _
Das emetogene Potential einer Krebsbehandlung variiert je nach
eingesetzter Dosis und Kombination
von Chemotherapie- und Strahlentherapieregimen. Wie nachfolgend
erwähnt sollte die Art der
Anwendung und Dosis von Ondansetron Kabi flexibel in einem Bereich
zwischen 8 mg und 32 mg pro
Tag gewählt werden:
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Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
Erhalten Patienten eine emetogene Chemotherapie oder Strahlentherapie,
kann Ondansetron entweder
intravenös oder oral angewendet werden.
Die empfohlene intravenöse Dosis von Ondanset