Oncotice susp. i.vésic. (pdr.)

Country: Բելգիա

language: ֆրանսերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Mycobacterium Tuberculosi (= Bcg) (= Bacillus Calmette-Guerin) 2 10*8 CFU - 8 10*8 CFU

MAH:

MSD Belgium BV-SRL

ATC_code:

L03AX03

INN:

Tuberculins (BCG)

pharmaceutical_form:

Poudre pour suspension intravésicale

composition:

Tuberculine (BCG)

administration_route:

Voie intravésicale

therapeutic_area:

Bcg Vaccine

leaflet_short:

CTI code: 155653-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00191778003888 - Code CNK: 2040137 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 155653-02 - Taille de l'emballage: 3 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

authorization_status:

Commercialisé: Non

authorization_date:

1991-10-21

PIL

Notice
OncoTICE – IAIN/xxx - MAH Address change in Belgium/Luxembourg
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ONCOTICE, POUDRE POUR SOLUTION INTRAVÉSICALE
12,5 mg (2-8 x 10
8
) UFC de Bacille de Calmette-Guérin (BCG).
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTEINT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce qu’OncoTICE et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
OncoTICE ?
3.
Comment utiliser OncoTICE ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver OncoTICE ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU’ONCOTICE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
OncoTICE contient une substance appelée « BCG » (« Bacille de
Calmette-Guérin »). Il
s’agit d’une bactérie qui a été spécifiquement modifiée, de
manière à pouvoir être utilisée
comme
médicament.
OncoTICE
appartient
à
la
classe
des
médicaments
appelés
« immunostimulants ».
Ces
médicaments
stimulent
certaines
parties
du
système
immunitaire.
OncoTICE est utilisé pour :

traiter le cancer de la vessie ;

prévenir le retour du cancer de la vessie après une chirurgie de la
vessie.
Il se présente sous la forme d’une poudre à mélanger avec une
solution saline (eau salée).
La solution obtenue est ensuite instillée dans votre vessie à
l’aide d’un cathéter (tube).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATI

SPC

Résumé des Caractéristiques du Produit
-1-
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
OncoTICE, poudre pour solution intravésicale
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
OncoTICE est une préparation lyophilisée contenant des bacilles
Mycobacterium bovis atténués,
préparés à partir d'une culture de bacilles de Calmette-Guérin
(BCG).
L'OncoTICE lyophilisé est présenté en flacons en verre contenant
chacun 2-8 x 10
8
unités formant
colonies (UFC). Après reconstitution dans 50 ml de solution saline
physiologique, la suspension
contient 0,4-1,6 x 10
7
UFC/ml.
Excipient(s) à effet notoire :
OncoTICE contient 150 mg de Lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution intravésicale.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
OncoTICE est destiné au traitement du carcinome in situ (CIS) plan de
l'urothélium de la vessie et au
traitement adjuvant après résection transurétrale (TUR) d'un
carcinome papillaire superficiel primaire
de l'urothélium de la vessie de stade T
A
(grade 2 ou 3) ou T
1
(grade 1, 2 ou 3) ou d'une récidive de ces
tumeurs. OncoTICE n'est recommandé pour les tumeurs papillaires de
stade T
A
de grade 1 que
lorsqu'il y a un risque important de récidive de la tumeur.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour les instructions concernant la préparation de la suspension
avant l’administration d'OncoTICE,
(reconstitution et dilution), voir rubrique 6.6.
Posologie
Par instillation, on introduit dans la vessie une suspension
préparée à partir du contenu d'un seul flacon
d'OncoTICE.
Traitement d’induction
Une instillation d’OncoTICE par semaine pendant les 6 premières
semaines.
Si OncoTICE est utilisé comme traitement adjuvant après TUR d'un
carcinome superficiel de
l'urothélium de la vessie (voir "Indications thérapeutiques"), le
traitement par OncoTICE doit être
instauré dans les 10 à 15 jours qui suivent la réalisation de la
TUR. Le traitement ne doit pas être
instauré avant que les lésions de la