Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Mycobacterium Tuberculosi (= Bcg) (= Bacillus Calmette-Guerin) 2 10*8 CFU - 8 10*8 CFU
MSD Belgium BV-SRL
L03AX03
Tuberculins (BCG)
Poudre pour suspension intravésicale
Tuberculine (BCG)
Voie intravésicale
Bcg Vaccine
CTI code: 155653-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00191778003888 - Code CNK: 2040137 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 155653-02 - Taille de l'emballage: 3 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
1991-10-21
Notice OncoTICE – IAIN/xxx - MAH Address change in Belgium/Luxembourg NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR ONCOTICE, POUDRE POUR SOLUTION INTRAVÉSICALE 12,5 mg (2-8 x 10 8 ) UFC de Bacille de Calmette-Guérin (BCG). VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTEINT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce qu’OncoTICE et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser OncoTICE ? 3. Comment utiliser OncoTICE ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver OncoTICE ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QU’ONCOTICE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? OncoTICE contient une substance appelée « BCG » (« Bacille de Calmette-Guérin »). Il s’agit d’une bactérie qui a été spécifiquement modifiée, de manière à pouvoir être utilisée comme médicament. OncoTICE appartient à la classe des médicaments appelés « immunostimulants ». Ces médicaments stimulent certaines parties du système immunitaire. OncoTICE est utilisé pour : traiter le cancer de la vessie ; prévenir le retour du cancer de la vessie après une chirurgie de la vessie. Il se présente sous la forme d’une poudre à mélanger avec une solution saline (eau salée). La solution obtenue est ensuite instillée dans votre vessie à l’aide d’un cathéter (tube). 2. QUELLES SONT LES INFORMATI Lire le document complet
Résumé des Caractéristiques du Produit -1- 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT OncoTICE, poudre pour solution intravésicale 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE OncoTICE est une préparation lyophilisée contenant des bacilles Mycobacterium bovis atténués, préparés à partir d'une culture de bacilles de Calmette-Guérin (BCG). L'OncoTICE lyophilisé est présenté en flacons en verre contenant chacun 2-8 x 10 8 unités formant colonies (UFC). Après reconstitution dans 50 ml de solution saline physiologique, la suspension contient 0,4-1,6 x 10 7 UFC/ml. Excipient(s) à effet notoire : OncoTICE contient 150 mg de Lactose Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution intravésicale. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES OncoTICE est destiné au traitement du carcinome in situ (CIS) plan de l'urothélium de la vessie et au traitement adjuvant après résection transurétrale (TUR) d'un carcinome papillaire superficiel primaire de l'urothélium de la vessie de stade T A (grade 2 ou 3) ou T 1 (grade 1, 2 ou 3) ou d'une récidive de ces tumeurs. OncoTICE n'est recommandé pour les tumeurs papillaires de stade T A de grade 1 que lorsqu'il y a un risque important de récidive de la tumeur. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Pour les instructions concernant la préparation de la suspension avant l’administration d'OncoTICE, (reconstitution et dilution), voir rubrique 6.6. Posologie Par instillation, on introduit dans la vessie une suspension préparée à partir du contenu d'un seul flacon d'OncoTICE. Traitement d’induction Une instillation d’OncoTICE par semaine pendant les 6 premières semaines. Si OncoTICE est utilisé comme traitement adjuvant après TUR d'un carcinome superficiel de l'urothélium de la vessie (voir "Indications thérapeutiques"), le traitement par OncoTICE doit être instauré dans les 10 à 15 jours qui suivent la réalisation de la TUR. Le traitement ne doit pas être instauré avant que les lésions de la Lire le document complet