ONCODOX

Երկիր: Բրազիլիա

Լեզու: պորտուգալերեն

Աղբյուրը: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ակտիվ բաղադրիչ:

CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA

Հասանելի է:

CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA

ATC կոդը:

ANTINEOPLASICO

INN (Միջազգային անվանումը):

HYDROCHLORIDE, DOXORUBICIN

Թերապեւտիկ տարածք:

ANTINEOPLASICO

Ապրանքի ամփոփագիր:

10 MG PO LIOF INJ CX FA VD TRANS - 1154100100016 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL; 50 MG PO LIOF INJ CX FA VD TRANS - 1154100100024 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL

Լիազորման կարգավիճակը:

Válido

Հաստատման ամսաթիվը:

2017-09-11

Տեղեկատվական թերթիկ

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Ապրանքի հատկությունները

ONCODOX
CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
10 MG E 50MG
CIPLA BRASIL IMP. E DIST. DE MEDICAMENTOS LTDA.
MODELO DE BULA PARA O
PROFISSIONAL DE SAÚDE
ONCODOX
®
cloridrato de doxorrubicina
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado injetável de 10 mg ou 50 mg em embalagem contendo 1
frasco-ampola.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
ONCODOX 10 MG
Cada frasco-ampola contém 10 mg de cloridrato de doxorrubicina.
ONCODOX 50 MG
Cada frasco-ampola contém 50 mg de cloridrato de doxorrubicina.
Excipientes: lactose e hidróxido de sódio.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ONCODOX
(cloridrato de doxorrubicina) é indicado no tratamento das neoplasias
a seguir: carcinoma da mama, pulmão, bexiga,
tireoide e também carcinoma ovariano; sarcomas ósseos e dos tecidos
moles; linfomas de Hodgkin e não-Hodgkin; neuroblastoma;
tumor de Wilms; leucemia linfoblástica aguda e leucemia
mieloblástica aguda.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
CARCINOMA DE MAMA
Taxas de resposta de 60 a 80% foram alcançadas com esquemas
quimioterápicos em combinação (por exemplo: CMFP, FAC, CAP),
enquanto o uso de agentes únicos produziu respostas de 20 a 40%. Em
mulheres com envolvimento nodal extensivo, o uso sequencial
de doxorrubicina (4 ciclos) seguido por CMF (8 ciclos) foi superior à
terapia alternada de CMF (2 ciclos) e doxorrubicina (1 ciclo),
em um total de 12 ciclos.
ADJUVÂNCIA:
a avaliação do tratamento em adjuvância utilizando o esquema AVCF
(doxorrubicina, vincristina, 5-fluoruracila e
ciclofosfamida) em 336 mulheres com câncer de mama em estágio II
após 15 anos foi a seguinte: sobrevida livre de doença = 54% e
sobrevida global = 58%. O esquema utilizou doses de doxorrubicina (30
mg/m
2
), vincristina (1 mg/m
2
), 5-FU (400 mg/m
2
) e
ciclofosfamida (300 mg/m
2
), com ciclos a cada 28 dias por um total de 6 ciclos. Embora as
pacientes com insuficiência cardíaca prévia
tenham sido excluídas do estudo, foi