Omnitrope 5 mg Solution injectable

Country: Շվեյցարիա

language: ֆրանսերեն

source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

active_ingredient:

somatropinum ADNr

MAH:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC_code:

H01AC01

INN:

somatropinum ADNr

pharmaceutical_form:

Solution injectable

composition:

somatropinum ADNr 5.0 mg corresp. 15.0 U.I., dinatrii phosphas heptahydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, poloxamerum 188, alcohol benzylicus 13.50 mg, mannitolum, natrii hydroxidum, acidum phosphoricum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.5 ml corresp. natrium 0.47 mg.

class:

A

therapeutic_group:

Biotechnologika

therapeutic_area:

Déficit en hormone de croissance

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

1970-01-01

PIL

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser ce
médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
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nécessaire.
Omnitrope®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Qu'est-ce que l'Omnitrope et quand doit-il être utilisé?
Omnitrope contient une hormone de croissance humaine (aussi appelée
somatropine) produite par génie
génétique. Elle possède la même structure et les mêmes
propriétés que l'hormone humaine libérée par
l'hypophyse.
Il est utilisé sur prescription du médecin.
Omnitrope est utilisé pour stimuler la croissance chez les
enfants/adolescents de petite taille présentant
une insuffisance au niveau de la sécrétion de l'hormone de
croissance (déficit en hormone de croissance)
ou lors d'un retard du développement intrautérin de la longueur du
corps, des troubles de la croissance
dus à une insuffisance rénale chronique, en cas de syndrome de
Prader-Willi en association à un régime
hypocalorique, ainsi que chez les fillettes atteintes du syndrome de
Turner.
Chez les adultes, le traitement par Omnitrope peut tout aussi bien
être instauré dans le cadre d'un déficit
marqué en hormone de croissance, consécutif à une affection des
glandes productrices de l'hormone de
croissance (hypothalamus et hypophyse) que pour poursuivre le
traitement d'un déficit en hormone de
croissance constaté au cours de l'enfance. Avant l'instauration d'un
traitement d'Omnitrope, le médecin
confirmera le déficit en hormone de croissance, l'insuffisance
rénale chronique, le syndrome de Prader-
Willi ou le syndrome de Turner par un examen approfondi. Seul un
médecin spécialiste pourra ordonner
un traitement lors de problèmes de croissance. De même, la poursuite
d'un traitement ne se fera qu

SPC

Omnitrope®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composition
Principes actifs
Somatropinum ADNr.
Hormone de croissance humaine obtenue par génie génétique
(recombinante).
Excipients
Omnitrope 5: Dinatrii phosphas heptahydricus, natrii
dihydrogenophosphas dihydricus, poloxamerum
188, alcohol benzylicus 9 mg/ml, mannitolum, acidum phosphoricum,
natrii hydroxidum, aqua ad
iniectabilia.
1 cartouche contient 0,47 mg du sodium au maximum.
Omnitrope 10: Dinatrii phosphas heptahydricus, natrii
dihydrogenophosphas dihydricus, poloxamerum
188, phenolum, glycinum, acidum phosphoricum, natrii hydroxidum, aqua
ad iniectabilia.
1 cartouche contient 0,51 mg du sodium au maximum.
Omnitrope 15: Dinatrii phosphas heptahydricus, natrii
dihydrogenophosphas dihydricus, poloxamerum
188, phenolum, natrii chloridum, acidum phosphoricum, natrii
hydroxidum, aqua ad iniectabilia.
1 cartouche contient 4,70 mg du sodium au maximum.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution pour injection destinée à une administration s.c.:
1 cartouche d'Omnitrope 5 contient 5 mg somatropinum.
1 cartouche d'Omnitrope 10 contient 10 mg somatropinum.
1 cartouche d'Omnitrope 15 contient 15 mg somatropinum.
La solution pour injection Omnitrope est claire et incolore.
Indications/Possibilités d’emploi
Enfants
·Substitution chez les patients présentant une sécrétion endogène
insuffisante et démontrée d'hormone de
croissance (nanisme hypophysaire).
·Petite taille des patients dans le syndrome de Turner.
·Déficit de croissance chez le patient lié à une insuffisance
rénale chronique.
·Syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d'améliorer la croissance et
la composition corporelle, en
association à un régime hypocalorique. Le diagnostic de SPW devrait
être confirmé par des examens
génétiques appropriés.
·Traitement à long terme des troubles de la croissance chez les
patients avec retard de croissance intra-
utérin (SGA) et n'ayant pas rattrapé leur déficit de croissance
jusqu'à l'âge de 2 ans. Les autres causes de
peti