Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

olanzapin

MAH:

Cipla (EU) Limited

ATC_code:

N05AH03

INN:

olanzapine

therapeutic_group:

Psiholeptiki

therapeutic_area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

therapeutic_indication:

AdultsOlanzapine je primerna za zdravljenje shizofrenije. Olanzapin je učinkovita pri ohranjanju klinično izboljšanje, med nadaljevanje terapije pri bolnikih, ki so pokazali začetni odziv zdravljenje. Olanzapin je primerna za zdravljenje zmerno do hudo manične epizode. Pri bolnikih, katerih manične epizode se je odzvala na olanzapin zdravljenje, olanzapin, je indicirano za preprečevanje ponovitve pri bolnikih z bipolarno motnjo.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Umaknjeno

authorization_date:

2007-11-14

PIL

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
82
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE
NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI,
KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10
9NW, Velika Britanija
Tel: [phone]
Faks: [phone]
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET.
EU/1/07/426/001 28 obloženih tablet
EU/1/07/426/002 56 obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
OlanzapinCipla 2,5 mg
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
83
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNIH OMOTIH ALI
DVOJNI TRAKOVIH
MRZLO OBLIKOVANI ALUMINISKI PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Olanzapin Cipla 2,5 mg obložene tablete
olanzapin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Cipla (EU) Ltd
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
84
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA Z OBLOŽENIMI TABLETAMI V PRETISNIH OMOTIH
1.
IME ZDRAVILA
Olanzapin Cipla 5 mg obložene tablete
olanzapin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena obložena tableta vsebuje 5 mg olanzapina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo monohidrat. Za nadaljnje informacije glejte navodilo
za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 obloženih tablet
56 obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za peroralno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN
DOSEGA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
85
Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE
NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ N

SPC

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK ,
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Olanzapin Cipla 2,5 mg obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena obložena tableta vsebuje 2,5 mg olanzapina.
Pomožna snov z znanim učinkom: Ena obložena tableta vsebuje 80.7 mg
laktoza monohidrat
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
obložena tableta
Bele, okrogle, bikonveksne, obložene tablete z vtisnjeno oznako '2,5'
na eni strani in 'OLZ' na drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Odrasli_
Olanzapin je indiciran za zdravljenje shizofrenije.
Olanzapin je učinkovit za vzdrževanje kliničnega izboljšanja pri
nadaljevanju zdravljenja bolnikov, ki
so pokazali začetni odziv na terapijo.
Olanzapin je indiciran za zdravljenje zmerne do težke manične
epizode.
Pri bolnikih v manični epizodi, ki so se odzvali na zdravljenje z
olanzapinom, je olanzapin indiciran za
preprečevanje ponovnega pojava bolezni pri bolnikih z bipolarno
motnjo (glejte poglavje 5.1)._ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odrasli_
Shizofrenija: Priporočeni začetni odmerek olanzapina je 10 mg na
dan.
Manična epizoda: Začetni odmerek je 15 mg v enkratnem dnevnem
odmerku pri monoterapiji ali
10 mg na dan pri kombiniranem zdravljenju (glejte poglavje 5.1).
Preprečevanje ponovnega pojava bolezni pri bipolarni motnji:
Priporočeni začetni odmerek je 10 mg
na dan. Pri bolnikih, ki so prejemali olanzapin za zdravljenje
manične epizode, nadaljujte zdravljenje
za preprečevanje ponovnega pojava bolezni z enakim odmerkom. Če se
pojavi nova manična, mešana
ali depresivna epizoda, je treba zdravljenje z olanzapinom nadaljevati
(po potrebi s prilagajanjem
odmerka) z dopolnilno terapijo za zdravljenje simptomov razpoloženja,
kot je klinično indicirano.
Med zdravljenjem shizofrenije, manične epizode in preprečevanjem
ponovnega pojava bipolarne
motnje se lahko dnevni odmerek na podlagi individualnega kliničnega
stanja ka