Ofev

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

nintedanib

MAH:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC_code:

L01XE

INN:

nintedanib

therapeutic_group:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

therapeutic_area:

Ιδιοπαθητική πνευμονική ίνωση

therapeutic_indication:

Το Ofev ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της Ιδιοπαθούς Πνευμονικής Ίνωσης (IPF).

leaflet_short:

Revision: 24

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2015-01-14

PIL

46
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
47
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
OFEV 100 MG ΜΑΛΑΚΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
nintedanib
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Ofev και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Ofev
3.
Πώς να πάρετε το Ofev
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Ofev
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ OFEV ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
Τ�

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ofev 100 mg μαλακά καψάκια
Ofev 150 mg μαλακά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ofev 100 mg μαλακά καψάκια
Ένα μαλακό καψάκιο περιέχει 100 mg nintedanib
(ως εσυλική)
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε μαλακό καψάκιο 100 mg περιέχει 1,2 mg
λεκιθίνη σόγιας.
Ofev 150 mg μαλακά καψάκια
Ένα μαλακό καψάκιο περιέχει 150 mg nintedanib
(ως εσυλική)
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε μαλακό καψάκιο 150 mg περιέχει 1,8 mg
λεκιθίνη σόγιας.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μαλακό καψάκιο (καψάκιο).
Ofev 100 mg μαλακά καψάκια
Τα μαλακά καψάκια Ofev 100 mg είναι
ροδακινί χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη
καψάκια μαλακής
ζελατίνης (περ. 16 x 6 mm) τα οποία
επισημαίνονται στη μία πλευρά με το
λογότυπο της εταιρείας
Boehringer Ingelheim και τον αριθμό “100”.
Ofev 150 mg μαλακά καψάκια
Τα μαλακά καψάκια Ofev 150 mg είναι καφέ
χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια
μαλακής
ζελατίνης (περ. 18 x 7 mm) τα οποία
επισημαίνονται στη μία πλευρά με το
λογότυπο της εταιρείας
Boehringer Ingelheim και τον αριθμό “150”.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Ofev ενδείκνυται σε ενήλικες για τη
θεραπ�