Country: Իսլանդիա
language: իսլանդերեն
source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Factor II human; Factor VII human; Factor IX human; Factor X human; Protein C; Protein S
Octapharma AB
B02BD01
Storkuþættir IX, II, VII, og X blöndur
500 a.e.
Innrennslisstofn og leysir, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
064742 Hettuglas hettuglas (gler af gerð I) með tappa (halobútýlgúmmí) og hettu sem hægt er að fletta af (ál)
Markaðsleyfi útgefið
2009-06-16
_ _ FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS OCTAPLEX 500 A.E., INNRENNSLISSTOFN OG LEYSIR, LAUSN Manna protrombinflétta OCTAPLEX 1000 A.E., INNRENNSLISSTOFN OG LEYSIR, LAUSN Manna protrombinflétta LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Octaplex og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Octaplex 3. Hvernig nota á Octaplex 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Octaplex 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM OCTAPLEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Octaplex tilheyrir flokki lyfja sem kallast storkuþættir. Það inniheldur K-vítamínháða storkuþætti II, VII, IX og X úr mönnum. Octaplex er notað til meðferðar við blæðingum og til að fyrirbyggja blæðingar: af völdum lyfja sem nefnast K-vítamínhemlar (t.d. warfarin). Þessi lyf hamla áhrifum K-vítamíns og valda skorti á K-vítamínháðum storkuþáttum í líkamanum. Octaplex er notað þegar þörf er á að leiðrétta skortinn hratt. hjá fólki með meðfæddan skort á K-vítamínháðum storkuþáttum II og X. Það er notað þegar lyf með hreinsuðum sértækum storkuþáttum eru ekki fyrir hendi. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OCTAPLES _ _ EKKI MÁ NOTA OCTAPLEX: ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). ef um er að ræ read_full_document
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Octaplex 500 a.e. innrennslisstofn og leysir, lausn. Octaplex 1000 a.e. innrennslisstofn og leysir, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Octaplex er innrennslisstofn og leysir, lausn sem inniheldur protrombinfléttu úr mönnum. Octaplex inniheldur að lágmarki: HEITI INNIHALDSEFNIS OCTAPLEX 500 A.E. MAGN Í HVERJU 20 ML HETTUGLASI (A.E.) OCTAPLEX 1000 A.E. MAGN Í HVERJU 40 ML HETTUGLASI (A.E.) OCTAPLEX MAGN EFTIR BLÖNDUN Í AF VATNI FYRIR STUNGULYF (A.E./ML) _Virkt innihaldsefni _ Manna storkuþáttur II 280 - 760 a.e. 560 – 1520 a.e. 14 - 38 a.e./ ml Manna storkuþáttur VII 180 - 480 a.e. 360 - 960 a.e. 9 - 24 a.e./ ml Manna storkuþáttur IX 500 a.e. 1000 a.e. 25 a.e./ ml Manna storkuþáttur X 360 - 600 a.e. 720 - 1200 a.e. 18 - 30 a.e./ ml _Önnur virk innihaldsefni _ Prótein C 260 - 620 a.e. 520 - 1240 a.e. 13 - 31 a.e./ ml Prótein S 240 - 640 a.e. 480 - 1280 a.e. 12 - 32 a.e./ ml Heildarpróteininnihald í hverju hettuglasi er 260-820 mg (hettuglas með 500 a.e.)/520 – 1640 mg (hettuglas með 1000 a.e.). Sértæk virkni storkuþátta lyfsins er ≥ 0,6 a.e./mg próteina, tjáð sem virkni storkuþáttar IX. Hjálparefni með þekkt áhrif eða virkni: natríum (75-125 mg í hverju 500 a.e. hettuglasi/150 -250 mg í hverju 1000 a.e. hettuglasi), heparín (100-250 a.e. í hverju 500 a.e. hettuglasi/200 – 500 a.e. í hverju 1000 a.e. hettuglasi, jafngildir 0,2-0,5 a.e./a.e. storkuþáttar IX). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisstofn og leysir, lausn. Innrennslisstofninn er bláleitur eða hvítur. Leysirinn er tær og litlaus vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR - Meðferð við blæðingum og fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingum við aðgerðir vegna áunnins skorts á protrombinfléttu storkuþáttum, svo sem skorts vegna meðferðar með K-vítamínhemlum eða vegna ofskömmtunar K-vítamínhemla þegar þörf er á að leiðrétta skortinn hratt. 2 - Meðferð við blæðingum og fyrirbyggjandi meðfe read_full_document