Octaplex Innrennslisstofn og leysir, lausn 500 a.e.

Maa: Islanti

Kieli: islanti

Lähde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Factor II human; Factor VII human; Factor IX human; Factor X human; Protein C; Protein S

Saatavilla:

Octapharma AB

ATC-koodi:

B02BD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Storkuþættir IX, II, VII, og X blöndur

Annos:

500 a.e.

Lääkemuoto:

Innrennslisstofn og leysir, lausn

Prescription tyyppi:

(R) Lyfseðilsskylt

Tuoteyhteenveto:

064742 Hettuglas hettuglas (gler af gerð I) með tappa (halobútýlgúmmí) og hettu sem hægt er að fletta af (ál)

Valtuutuksen tilan:

Markaðsleyfi útgefið

Valtuutus päivämäärä:

2009-06-16

Pakkausseloste

_ _
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
OCTAPLEX 500 A.E., INNRENNSLISSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
Manna protrombinflétta
OCTAPLEX 1000 A.E., INNRENNSLISSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
Manna protrombinflétta
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta
gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Octaplex og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Octaplex
3.
Hvernig nota á Octaplex
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Octaplex
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OCTAPLEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Octaplex tilheyrir flokki lyfja sem kallast storkuþættir. Það
inniheldur K-vítamínháða storkuþætti II,
VII, IX og X úr mönnum.
Octaplex er notað til meðferðar við blæðingum og til að
fyrirbyggja blæðingar:

af völdum lyfja sem nefnast K-vítamínhemlar (t.d. warfarin). Þessi
lyf hamla áhrifum
K-vítamíns og valda skorti á K-vítamínháðum storkuþáttum í
líkamanum.
Octaplex er notað þegar þörf er á að leiðrétta skortinn hratt.

hjá fólki með meðfæddan skort á K-vítamínháðum
storkuþáttum II og X. Það er notað þegar
lyf með hreinsuðum sértækum storkuþáttum eru ekki fyrir hendi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OCTAPLES
_ _
EKKI MÁ NOTA OCTAPLEX:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6).

ef um er að ræ�

Valmisteyhteenveto

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Octaplex 500 a.e. innrennslisstofn og leysir, lausn.
Octaplex 1000 a.e. innrennslisstofn og leysir, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Octaplex er innrennslisstofn og leysir, lausn sem inniheldur
protrombinfléttu úr mönnum.
Octaplex inniheldur að lágmarki:
HEITI INNIHALDSEFNIS
OCTAPLEX 500
A.E.
MAGN Í HVERJU
20 ML HETTUGLASI
(A.E.)
OCTAPLEX 1000
A.E.
MAGN Í HVERJU 40
ML HETTUGLASI
(A.E.)
OCTAPLEX
MAGN EFTIR BLÖNDUN Í AF
VATNI FYRIR STUNGULYF
(A.E./ML)
_Virkt innihaldsefni _
Manna storkuþáttur II
280 - 760 a.e.
560 – 1520 a.e.
14 - 38 a.e./ ml
Manna storkuþáttur VII
180 - 480 a.e.
360 - 960 a.e.
9 - 24 a.e./ ml
Manna storkuþáttur IX
500 a.e.
1000 a.e.
25 a.e./ ml
Manna storkuþáttur X
360 - 600 a.e.
720 - 1200 a.e.
18 - 30 a.e./ ml
_Önnur virk innihaldsefni _
Prótein C
260 - 620 a.e.
520 - 1240 a.e.
13 - 31 a.e./ ml
Prótein S
240 - 640 a.e.
480 - 1280 a.e.
12 - 32 a.e./ ml
Heildarpróteininnihald í hverju hettuglasi er 260-820 mg (hettuglas
með 500 a.e.)/520 – 1640 mg
(hettuglas með 1000 a.e.).
Sértæk virkni storkuþátta lyfsins er ≥ 0,6 a.e./mg próteina,
tjáð sem virkni storkuþáttar IX.
Hjálparefni með þekkt áhrif eða virkni: natríum (75-125 mg í
hverju 500 a.e. hettuglasi/150 -250 mg í
hverju 1000 a.e. hettuglasi), heparín (100-250 a.e. í hverju 500
a.e. hettuglasi/200 – 500 a.e. í hverju
1000 a.e. hettuglasi, jafngildir 0,2-0,5 a.e./a.e. storkuþáttar IX).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisstofn og leysir, lausn.
Innrennslisstofninn er bláleitur eða hvítur.
Leysirinn er tær og litlaus vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
-
Meðferð við blæðingum og fyrirbyggjandi meðferð gegn
blæðingum við aðgerðir vegna
áunnins skorts á protrombinfléttu storkuþáttum, svo sem skorts
vegna meðferðar með
K-vítamínhemlum eða vegna ofskömmtunar K-vítamínhemla þegar
þörf er á að leiðrétta
skortinn hratt.
2
-
Meðferð við blæðingum og fyrirbyggjandi meðfe