Երկիր: Բելգիա
Լեզու: հոլանդերեն
Աղբյուրը: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humane Plasmaproteïnen 45 mg/ml - 70 mg/ml
Octapharma Benelux SA-NV
B05AA
Human Protein Plasma Solution
45-70 mg/ml
Oplossing voor infusie
Humane Plasmaproteïnen Oplossing 52.5 mg/ml
Intraveneus gebruik
Blood Substitutes and Plasma Protein Fractions
CTI-code: 222713-01 - De grootte van de verpakking: 200 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000803625 - CNK-code: 2188134 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 222713-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2001-04-23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER OCTAPLASLG, OPLOSSING VOOR INFUSIE ABO-bloedgroep specifieke humane plasmaproteïnen LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is octaplasLG en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OCTAPLASLG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? octaplasLG is samengevoegd menselijk plasma dat een behandeling heeft ondergaan voor inactivering van virussen. Menselijk plasma is het vloeibare gedeelte van het menselijke bloed dat de cellen bevat. Het bevat menselijke plasmaproteïnen, die belangrijk zijn om de normale stollingseigenschappen in stand te houden, en wordt op dezelfde wijze gebruikt als normaal vers bevroren plasma (VBP). octaplasLG helpt in geval van complexe tekorten aan stollingsfactoren, die kunnen worden veroorzaakt door ernstig leverfalen of massale transfusie. octaplasLG kan ook worden gegeven in noodsituaties als er geen stollingsfactorconcentraat (zoals factor V of factor XI) voorhanden is of als de vereiste laboratoriumdiagnose niet mogelijk is. Het kan ook worden toegediend om de effecten van orale anticoagulanten (cumarine of indanedione type) snel om te keren, wanneer er een vitamine K insufficiëntie bestaat vanwege een verzwakte leverfunctie, of in noodsituaties. octaplasLG kan toe Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL octaplasLG, oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een zak van 200 ml bevat 9-14 g ABO-bloedgroep specifieke humane plasma-eiwitten (45-70 mg/ml). octaplasLG wordt geleverd in afzonderlijke presentaties volgens de volgende bloedgroepen: bloedgroep A bloedgroep B bloedgroep AB bloedgroep O Zie rubriek 5.1 en tabel 2 voor details over belangrijke stollingsfactoren en inhibitoren. Voor devolledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. De bevroren oplossing is (enigszins) geel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Complexe stollingsfactordeficiënties zoals coagulopathie als gevolg van ernstige leverinsufficiëntie of massale transfusie. Substitutietherapie in stollingsfactordeficiënties, wanneer een specifiek coagulatiefactor concentraat, vb. factor V of factor XI, niet voorhanden is of in noodsituaties, als geen nauwkeurige laboratoriumdiagnose mogelijk is. Snelle omkering van de effecten van orale anticoagulanten (cumarine of indanedione type), wanneer een protrombinecomplex-concentraat niet beschikbaar is of wanneer toediening van vitamine K onvoldoend is vanwege een verzwakte leverfunctie, of in noodsituaties. Potentieel gevaarlijke bloedingen tijdens een fibrinolytische behandeling, bijv. met weefselplasminogeenactivatoren, bij patiënten die niet reageren op conventionele maatregelen. Therapeutische plasma-uitwisselingsprocedures, waaronder procedures bij trombotische trombocytopenische purpura (TTP). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING De dosering is afhankelijk van de klinische toestand en de onderliggende aandoening, maar 12-15 ml octaplasLG/kg lichaamsgewicht is een algemeen aanvaarde aanvangsdosering. Hierdoor zou het niveau van de plasmastollingsfactor van de patiënt met ongeveer 25% moeten stijgen. Het is belangrijk de respons te volgen, zowel klinisch als door bepaling van bijv. de geactiveerde partiële trombop Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը