Octaplas LG 45 mg/ml - 70 mg/ml inf. opl. i.v.

Страна: Белгия

Език: нидерландски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Humane Plasmaproteïnen 45 mg/ml - 70 mg/ml

Предлага се от:

Octapharma Benelux SA-NV

АТС код:

B05AA

INN (Международно Name):

Human Protein Plasma Solution

дозиране:

45-70 mg/ml

Лекарствена форма:

Oplossing voor infusie

Композиция:

Humane Plasmaproteïnen Oplossing 52.5 mg/ml

Начин на приложение:

Intraveneus gebruik

Терапевтична област:

Blood Substitutes and Plasma Protein Fractions

Каталог на резюме:

CTI-code: 222713-01 - De grootte van de verpakking: 200 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000803625 - CNK-code: 2188134 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 222713-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус Оторизация:

Gecommercialiseerd: Ja

Дата Оторизация:

2001-04-23

Листовка

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
OCTAPLASLG, OPLOSSING VOOR INFUSIE
ABO-bloedgroep specifieke humane plasmaproteïnen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is octaplasLG
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OCTAPLASLG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
octaplasLG
is samengevoegd menselijk plasma dat een behandeling heeft ondergaan
voor inactivering
van virussen. Menselijk plasma is het vloeibare gedeelte van het
menselijke bloed dat de cellen bevat.
Het bevat menselijke plasmaproteïnen, die belangrijk zijn om de
normale stollingseigenschappen in
stand te houden, en wordt op dezelfde wijze gebruikt als normaal vers
bevroren plasma (VBP).
octaplasLG
helpt in geval van complexe tekorten aan stollingsfactoren, die kunnen
worden
veroorzaakt door ernstig leverfalen of massale transfusie. octaplasLG
kan ook worden gegeven in
noodsituaties als er geen stollingsfactorconcentraat (zoals factor V
of factor XI) voorhanden is of als
de vereiste laboratoriumdiagnose niet mogelijk is.
Het kan ook worden toegediend om de effecten van orale anticoagulanten
(cumarine of indanedione
type) snel om te keren, wanneer er een vitamine K insufficiëntie
bestaat vanwege een verzwakte
leverfunctie, of in noodsituaties.
octaplasLG kan toe

Данни за продукта

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
octaplasLG, oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een zak van 200 ml bevat 9-14 g ABO-bloedgroep specifieke humane
plasma-eiwitten (45-70
mg/ml). octaplasLG wordt geleverd in afzonderlijke presentaties
volgens de volgende
bloedgroepen:
bloedgroep A
bloedgroep B
bloedgroep AB
bloedgroep O
Zie rubriek 5.1 en tabel 2 voor details over belangrijke
stollingsfactoren en inhibitoren.
Voor devolledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
De bevroren oplossing is (enigszins) geel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Complexe stollingsfactordeficiënties zoals coagulopathie als gevolg
van ernstige
leverinsufficiëntie of massale transfusie.

Substitutietherapie in stollingsfactordeficiënties, wanneer een
specifiek
coagulatiefactor concentraat, vb. factor V of factor XI, niet
voorhanden is of in
noodsituaties, als geen nauwkeurige laboratoriumdiagnose mogelijk is.

Snelle omkering van de effecten van orale anticoagulanten (cumarine of
indanedione type), wanneer een protrombinecomplex-concentraat niet
beschikbaar is of wanneer toediening van vitamine K onvoldoend is
vanwege een
verzwakte leverfunctie, of in noodsituaties.

Potentieel gevaarlijke bloedingen tijdens een fibrinolytische
behandeling, bijv. met
weefselplasminogeenactivatoren, bij patiënten die niet reageren op
conventionele
maatregelen.

Therapeutische plasma-uitwisselingsprocedures, waaronder procedures
bij
trombotische trombocytopenische purpura (TTP).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De dosering is afhankelijk van de klinische toestand en de
onderliggende aandoening, maar
12-15 ml octaplasLG/kg lichaamsgewicht is een algemeen aanvaarde
aanvangsdosering.
Hierdoor zou het niveau van de plasmastollingsfactor van de patiënt
met ongeveer 25%
moeten stijgen.
Het is belangrijk de respons te volgen, zowel klinisch als door
bepaling van bijv. de
geactiveerde partiële trombop