Octanate 250 IE

Country: Նորվեգիա

language: Նորվեգերեն

source: Statens legemiddelverk

active_ingredient:

Koagulasjonsfaktor VIII, human

MAH:

Octapharma (2)

ATC_code:

B02BD02

INN:

Koagulasjonsfaktor VIII, human

dosage:

250 IE

pharmaceutical_form:

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

units_in_package:

1 sett

prescription_type:

C

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2005-10-15

SPC

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Octanate 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Octanate 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Octanate 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Octanate 250 IE/ml:
Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IE human koagulasjonsfaktor
VIII.
Preparatet inneholder ca. 50 IE*/ml av human koagulasjonsfaktor VIII
når det er rekonstituert i den
medfølgende oppløsningsvæsken (5 ml).
Preparatet inneholder ca. ≤30 IE/ml av von Willebrands faktor
(VWF:RCo).
Octanate 500 IE/ml:
Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE human koagulasjonsfaktor
VIII.
Preparatet inneholder ca. 50 IE*/ml av human koagulasjonsfaktor VIII
når det er rekonstituert i den
medfølgende oppløsningsvæsken (10 ml).
Preparatet inneholder ca. ≤30 IE/ml av von Willebrands faktor
(VWF:RCo).
Octanate 1000 IE/ml:
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1000 IE human koagulasjonsfaktor
VIII.
Preparatet inneholder ca. 100 IE*/ml av human koagulasjonsfaktor VIII
per ml når det er rekonstituert
i den medfølgende oppløsningsvæsken (10 ml).
Preparatet inneholder ca. ≤60 IE/ml av von Willebrands faktor
(VWF:RCo).
Framstilt fra plasma fra humane donorer.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
250 IE/hetteglass: Mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs.
så godt som «natriumfritt».
500 IE/hetteglass: Inntil 1,75 mmol natrium (40 mg) per dose.
1000 IE/hetteglass: Inntil 1,75 mmol natrium (40 mg) per dose.
Natriumkonsentrasjon etter rekonstituering: 125-175 mmol/liter.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
*Aktiviteten (IE) bestemmes ved bruk kromogent assay iht. den
Europeiske farmakopé (Ph. Eur.). Spesifikk aktivitet er
≥100 IE/mg protein.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvitt eller lysegult pulver eller sprø, fast masse.
Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling og profylakse av blødninger hos pasi