Ország: Norvégia
Nyelv: norvég
Forrás: Statens legemiddelverk
Koagulasjonsfaktor VIII, human
Octapharma (2)
B02BD02
Koagulasjonsfaktor VIII, human
250 IE
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
1 sett
C
Markedsført
2005-10-15
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Octanate 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Octanate 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Octanate 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Octanate 250 IE/ml: Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IE human koagulasjonsfaktor VIII. Preparatet inneholder ca. 50 IE*/ml av human koagulasjonsfaktor VIII når det er rekonstituert i den medfølgende oppløsningsvæsken (5 ml). Preparatet inneholder ca. ≤30 IE/ml av von Willebrands faktor (VWF:RCo). Octanate 500 IE/ml: Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE human koagulasjonsfaktor VIII. Preparatet inneholder ca. 50 IE*/ml av human koagulasjonsfaktor VIII når det er rekonstituert i den medfølgende oppløsningsvæsken (10 ml). Preparatet inneholder ca. ≤30 IE/ml av von Willebrands faktor (VWF:RCo). Octanate 1000 IE/ml: Hvert hetteglass inneholder nominelt 1000 IE human koagulasjonsfaktor VIII. Preparatet inneholder ca. 100 IE*/ml av human koagulasjonsfaktor VIII per ml når det er rekonstituert i den medfølgende oppløsningsvæsken (10 ml). Preparatet inneholder ca. ≤60 IE/ml av von Willebrands faktor (VWF:RCo). Framstilt fra plasma fra humane donorer. Hjelpestoffer med kjent effekt: 250 IE/hetteglass: Mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som «natriumfritt». 500 IE/hetteglass: Inntil 1,75 mmol natrium (40 mg) per dose. 1000 IE/hetteglass: Inntil 1,75 mmol natrium (40 mg) per dose. Natriumkonsentrasjon etter rekonstituering: 125-175 mmol/liter. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. *Aktiviteten (IE) bestemmes ved bruk kromogent assay iht. den Europeiske farmakopé (Ph. Eur.). Spesifikk aktivitet er ≥100 IE/mg protein. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Hvitt eller lysegult pulver eller sprø, fast masse. Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling og profylakse av blødninger hos pasi Olvassa el a teljes dokumentumot