Country: Եվրոպական Միություն
language: հոլանդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
ocrelizumab
Roche Registration GmbH
L04AA
ocrelizumab
immunosuppressiva
Multiple sclerose
Behandeling van volwassen patiënten met relapsing vormen van multiple sclerose (RMS) met actieve ziekte gedefinieerd door klinische of beeldvormende kenmerken. De behandeling van volwassen patiënten met vroege primair progressieve multiple sclerose (PPMS) in termen van de ziekte, de duur en de mate van invaliditeit, en imaging kenmerken kenmerk van inflammatoire activiteit.
Revision: 18
Erkende
2018-01-08
35 B. BIJSLUITER 36 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT OCREVUS 300 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE ocrelizumab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL BIJ U WORDT TOEGEDIEND, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ocrevus en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OCREVUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS OCREVUS? Ocrevus bevat de werkzame stof ‘ocrelizumab’. Dit is een soort eiwit dat een ‘monoklonaal antilichaam’ wordt genoemd. Antilichamen werken door zich te binden aan specifieke stoffen in uw lichaam. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ocrevus wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met: • _Relapsing_ multiple sclerose (RMS) • Vroege primair progressieve multiple sclerose (PPMS). WAT IS MULTIPLE SCLEROSE? Multiple sclerose (MS) tast het centraal zenuwstelsel aan, vooral de zenuwen van de hersenen en het ruggenmerg. Bij MS werkt het immuunsysteem (het afweermechanisme van het lichaam) niet goed en valt het de beschermende laag (ook wel myelineschede genoemd) rond de zenuwcellen aan en veroorzaakt ontsteking. Afbraak van de myelineschede zorgt ervoor dat het zenuwstelsel niet meer goed werkt. Symptomen van MS zijn afhankelijk van welk deel van het centraal zenuwstelsel aangetast is en kunnen onder andere problemen met lopen en evenwicht, zwakte, gevoelloosheid, wazig zien of dubbelzien, slechte coördinatie en blaasproblemen zijn. • BIJ _RELAPSING_ MS heeft de patiënt read_full_document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ocrevus 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 300 mg ocrelizumab in 10 ml met een concentratie van 30 mg/ml. De uiteindelijke concentratie van het geneesmiddel na verdunning bedraagt ongeveer 1,2 mg/ml. Ocrelizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, dat wordt geproduceerd in Chinese hamsterovariumcellen door middel van DNA-recombinatietechniek. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Heldere tot enigszins doorschijnende en kleurloze tot lichtbruine oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ocrevus is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve _relapsing_ multiple sclerose (RMS) die is gedefinieerd door klinische of beeldvormende kenmerken (zie rubriek 5.1). Ocrevus is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met vroege primair progressieve multiple sclerose (PPMS) gebaseerd op de ziekteduur, mate van invaliditeit en beeldvormende kenmerken die typerend zijn voor ontstekingsactiviteit (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling moet gestart en gecontroleerd worden door gespecialiseerde artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van neurologische aandoeningen en met toegang tot gepaste medische ondersteuning om ernstige reacties zoals ernstige infusiegerelateerde reacties (IRR’s) te kunnen behandelen. Premedicatie voor infusiegerelateerde reacties Voorafgaand aan elke infusie met ocrelizumab moeten de volgende twee soorten premedicatie toegediend worden om de frequentie en ernst van IRR’s te verminderen (zie in rubriek 4.4 voor aanvullende informatie om IRR’s te verminderen): • 100 mg intraveneuze methylprednisolon (of een equivalent ervan), ongeveer 30 minuten voorafgaand aan elke infusie; • antihistaminicum ongeveer 30-60 minuten voorafgaand aan elke infusie. read_full_document