Ocrevus

Страна: Европейски съюз

Език: нидерландски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

ocrelizumab

Предлага се от:

Roche Registration GmbH

АТС код:

L04AA

INN (Международно Name):

ocrelizumab

Терапевтична група:

immunosuppressiva

Терапевтична област:

Multiple sclerose

Терапевтични показания:

Behandeling van volwassen patiënten met relapsing vormen van multiple sclerose (RMS) met actieve ziekte gedefinieerd door klinische of beeldvormende kenmerken. De behandeling van volwassen patiënten met vroege primair progressieve multiple sclerose (PPMS) in termen van de ziekte, de duur en de mate van invaliditeit, en imaging kenmerken kenmerk van inflammatoire activiteit.

Каталог на резюме:

Revision: 18

Статус Оторизация:

Erkende

Дата Оторизация:

2018-01-08

Листовка

35
B. BIJSLUITER
36
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OCREVUS 300 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
ocrelizumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL BIJ U WORDT
TOEGEDIEND, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ocrevus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OCREVUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS OCREVUS?
Ocrevus bevat de werkzame stof ‘ocrelizumab’. Dit is een soort
eiwit dat een ‘monoklonaal
antilichaam’ wordt genoemd. Antilichamen werken door zich te binden
aan specifieke stoffen in uw
lichaam.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ocrevus wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
•
_Relapsing_
multiple sclerose (RMS)
•
Vroege primair progressieve multiple sclerose (PPMS).
WAT IS MULTIPLE SCLEROSE?
Multiple sclerose (MS) tast het centraal zenuwstelsel aan, vooral de
zenuwen van de hersenen en het
ruggenmerg. Bij MS werkt het immuunsysteem (het afweermechanisme van
het lichaam) niet goed en
valt het de beschermende laag (ook wel myelineschede genoemd) rond de
zenuwcellen aan en
veroorzaakt ontsteking. Afbraak van de myelineschede zorgt ervoor dat
het zenuwstelsel niet meer
goed werkt.
Symptomen van MS zijn afhankelijk van welk deel van het centraal
zenuwstelsel aangetast is en
kunnen onder andere problemen met lopen en evenwicht, zwakte,
gevoelloosheid, wazig zien of
dubbelzien, slechte coördinatie en blaasproblemen zijn.
•
BIJ _RELAPSING_ MS
heeft de patiënt

Данни за продукта

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ocrevus 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 300 mg ocrelizumab in 10 ml met een
concentratie van 30 mg/ml. De
uiteindelijke concentratie van het geneesmiddel na verdunning bedraagt
ongeveer 1,2 mg/ml.
Ocrelizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, dat wordt
geproduceerd in Chinese
hamsterovariumcellen door middel van DNA-recombinatietechniek.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Heldere tot enigszins doorschijnende en kleurloze tot lichtbruine
oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ocrevus is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met actieve
_relapsing_
multiple
sclerose (RMS) die is gedefinieerd door klinische of beeldvormende
kenmerken (zie rubriek 5.1).
Ocrevus is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met vroege primair progressieve
multiple sclerose (PPMS) gebaseerd op de ziekteduur, mate van
invaliditeit en beeldvormende
kenmerken die typerend zijn voor ontstekingsactiviteit (zie rubriek
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling moet gestart en gecontroleerd worden door gespecialiseerde
artsen met ervaring in de
diagnose en behandeling van neurologische aandoeningen en met toegang
tot gepaste medische
ondersteuning om ernstige reacties zoals ernstige infusiegerelateerde
reacties (IRR’s) te kunnen
behandelen.
Premedicatie voor infusiegerelateerde reacties
Voorafgaand aan elke infusie met ocrelizumab moeten de volgende twee
soorten premedicatie
toegediend worden om de frequentie en ernst van IRR’s te verminderen
(zie in rubriek 4.4 voor
aanvullende informatie om IRR’s te verminderen):
•
100 mg intraveneuze methylprednisolon (of een equivalent ervan),
ongeveer 30 minuten
voorafgaand aan elke infusie;
•
antihistaminicum ongeveer 30-60 minuten voorafgaand aan elke infusie.