Nyxoid

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Naloxona cloridrato de di-hidratado

MAH:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC_code:

V03AB15

INN:

naloxone

therapeutic_group:

Todos os outros produtos terapêuticos

therapeutic_area:

Transtornos relacionados a opióides

therapeutic_indication:

Nyxoid destina-se a administração imediata como terapia de emergência para uma overdose de opioide conhecida ou suspeita como manifestação de depressão respiratória e / ou do sistema nervoso central em ambientes não médicos e de saúde. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2017-11-09

PIL

21
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NYXOID 1,8 MG SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL, EM RECIPIENTE
UNIDOSE
naloxona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
mencionados neste folheto com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Nyxoid e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber Nyxoid
3.
Como deve ser administrado Nyxoid
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Nyxoid
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NYXOID E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento contém a substância ativa naloxona. A naloxona
reverte temporariamente os efeitos
dos opiáceos, como a heroína, a metadona, o fentanil, a oxicodeína,
a buprenorfina e a morfina.
Nyxoid é uma solução para pulverização nasal utilizada para o
tratamento de emergência de uma
sobredosagem por opiáceos ou possível sobredosagem por opiáceos em
adultos e adolescentes com 14
ou mais anos de idade. Sinais de sobredosagem incluem:
•
problemas respiratórios
•
forte sonolência
•
não responder a um ruído alto ou ao toque.
SE ESTÁ EM RISCO DE SOFRER UMA SOBREDOSAGEM POR OPIÁCEOS, DEVE
TRAZER SEMPRE CONSIGO O SEU
NYXOID.
Nyxoid atua apenas num período curto de tempo na reversão dos
efeitos dos opiáceos,
enquanto aguarda por cuidados médicos de emergência. Não é um
substituto dos mesmos. O Nyxoid
destina-se a utilização por indivíduos adequadamente formados.
Informe sempre os seus amigos e familia

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nyxoid 1,8 mg solução para pulverização nasal em recipiente
unidose
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada recipiente de pulverização nasal liberta 1,8 mg de naloxona
(sob a forma de cloridrato di-
hidratado).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para pulverização nasal, em recipiente unidose
(pulverização nasal)
Solução transparente, incolor a amarela-pálida
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Nyxoid destina-se a administração imediata, como terapêutica de
emergência para uma sobredosagem
por opiáceos conhecida ou suspeita, manifestada por uma depressão
respiratória e/ou do sistema
nervoso central, em contextos não clínicos e de cuidados de saúde.
Nyxoid está indicado para adultos e adolescentes com idade igual ou
superior a 14 anos.
Nyxoid não é um substituto dos cuidados médicos de emergência.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos _
_ _
A dose recomendada é de 1,8 mg, a ser administrada numa narina (uma
pulverização nasal).
Em alguns casos, poderão ser necessárias doses adicionais. A dose
máxima apropriada de Nyxoid será
específica de cada situação. Se o doente não responder, deverá
ser administrada a segunda dose após
2-3 minutos. Se o doente responder à primeira administração, mas
tiver uma recaída, entrando
novamente em depressão respiratória, a segunda dose deverá ser
administrada de imediato. Poderão
ser administradas doses adicionais (se disponíveis) em narinas
alternadas e o doente deverá ser
monitorizado, enquanto espera pela chegada dos serviços de
emergência. Os serviços de emergência
podem administrar mais doses de acordo com as orientações locais.
_População pediátrica _
_ _
Não se estabeleceu a segurança e eficácia de Nyxoid em crianças
com menos de 14 anos de idade. Não
estão disponíveis quaisquer dados.
Mo