Country: Դանիա
language: դանիերեն
source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
OLANZAPIN
Pharmathen S.A.
N05AH03
Olanzapine
10 mg
smeltetabletter
2011-02-07
16. APRIL 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR NYKOB, SMELTETABLETTER 0. D.SP.NR. 26152 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nykob 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mg Hver smeltetablet indeholder 5 mg olanzapin. _Hjælpestoffer_ Hver smeltetablet indeholder 57,60 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 10 mg Hver smeltetablet indeholder 10 mg olanzapin. _Hjælpestoffer_ Hver smeltetablet indeholder 115,10 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 15 mg Hver smeltetablet indeholder 15 mg olanzapin. _Hjælpestoffer_ Hver smeltetablet indeholder 172,70 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 20 mg Hver smeltetablet indeholder 20 mg olanzapin. _Hjælpestoffer_ Hver smeltetablet indeholder 230,30 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. _43820_spc.doc_ _Side 1 af 19_ 3. LÆGEMIDDELFORM Smeltetabletter 5 mg Gule, runde, bikonvekse med en diameter på 6,0 mm±0,1 mm og en tykkelse på 2,6 mm±0,2 mm. 10 mg Gule, flade, runde med en diameter på 8,2 mm±0,1 mm og en tykkelse på 2,4 mm±0,2 mm. 15 mg Gule, runde, bikonvekse med dimensionerne 10,0 mm±0,1 mm og en tykkelse på 3,1 mm±0,2 mm. 20 mg Gule, runde, flade med dimensionerne 11,2 mm±0,1 mm og en tykkelse på 2,7 mm±0,2 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni. Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons. Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk episode. Olanzapin er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af de maniske eller depressive episoder i bipolær lidelse for patienter, hvis maniske episode har responderet på olanzapinbehandling (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Voksne Skizofreni: Den anbefalede startdosis af olanzapin er 10 mg/dag. Manisk episode: Startdosis er 15 mg, som administreres som en enkelt daglig dosis ved monoterapi, eller 10 mg daglig ved kombinationsterapi (se pkt. 5.1). F read_full_document