Nykob 10 mg smeltetabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

OLANZAPIN

Предлага се от:

Pharmathen S.A.

АТС код:

N05AH03

INN (Международно Name):

Olanzapine

дозиране:

10 mg

Лекарствена форма:

smeltetabletter

Дата Оторизация:

2011-02-07

Данни за продукта

16. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NYKOB, SMELTETABLETTER
0.
D.SP.NR.
26152
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nykob
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg
Hver smeltetablet indeholder 5 mg olanzapin.
_Hjælpestoffer_
Hver smeltetablet indeholder 57,60 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
10 mg
Hver smeltetablet indeholder 10 mg olanzapin.
_Hjælpestoffer_
Hver smeltetablet indeholder 115,10 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
15 mg
Hver smeltetablet indeholder 15 mg olanzapin.
_Hjælpestoffer_
Hver smeltetablet indeholder 172,70 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
20 mg
Hver smeltetablet indeholder 20 mg olanzapin.
_Hjælpestoffer_
Hver smeltetablet indeholder 230,30 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_43820_spc.doc_
_Side 1 af 19_
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter
5 mg
Gule, runde, bikonvekse med en diameter på 6,0 mm±0,1 mm og en
tykkelse på 2,6 mm±0,2
mm.
10 mg
Gule, flade, runde med en diameter på 8,2 mm±0,1 mm og en tykkelse
på 2,4 mm±0,2 mm.
15 mg
Gule, runde, bikonvekse med dimensionerne 10,0 mm±0,1 mm og en
tykkelse på 3,1
mm±0,2 mm.
20 mg
Gule, runde, flade med dimensionerne 11,2 mm±0,1 mm og en tykkelse
på 2,7 mm±0,2 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni.
Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved
fortsat behandling af
patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk
episode.
Olanzapin er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af de maniske
eller depressive
episoder i bipolær lidelse for patienter, hvis maniske episode har
responderet på
olanzapinbehandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne
Skizofreni: Den anbefalede startdosis af olanzapin er 10 mg/dag.
Manisk episode: Startdosis er 15 mg, som administreres som en enkelt
daglig dosis ved
monoterapi, eller 10 mg daglig ved kombinationsterapi (se pkt. 5.1).
F