Nulojix

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

belatacept

MAH:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC_code:

L04AA28

INN:

belatacept

therapeutic_group:

Imunosupresivi

therapeutic_area:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

therapeutic_indication:

Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.

leaflet_short:

Revision: 20

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2011-06-17

PIL

31
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Za rok uporabnosti po raztapljanju in redčenju zdravila glejte
navodilo za uporabo.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neporabljeno raztopino zavrzite.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/694/001
EU/1/11/694/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
NULOJIX
32
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
33
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA
NULOJIX 250 mg prašek za koncentrat
belatacept
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 250 mg belatacepta.
Po pripravi raztopine en ml koncentrata vsebuje 25 mg belatacepta.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: saharoza, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat,
natrijev klorid, natrijev hidroksid (za
uravnavo pH) in klorovodikova kislina (za uravnavo pH). Pred uporabo
preberite priloženo navodilo!
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za koncentrat
250 mg
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
intravenska uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Pri raztapljanju in redčenju zdravila uporabljajte le priloženo
injekcijsko brizgo.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
34
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Shranjujte v o

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
NULOJIX 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 250 mg belatacepta.
Po pripravi raztopine en ml koncentrata vsebuje 25 mg belatacepta.
Belatacept je fuzijska beljakovina, pridobljena s tehnologijo
rekombinantne DNA na ovarijskih celicah
kitajskega hrčka.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje 0,55 mmol natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za
koncentrat)
Prašek je v obliki belega do sivobelega, celega ali razdrobljenega
skupka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo NULOJIX je v kombinaciji s kortikosteroidi in mikofenolno
kislino indicirano za
preprečevanje zavrnitve ledvice pri odraslih po presaditvi ledvice
(za podatke o delovanju ledvic glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora predpisati in nadzirati zdravnik specialist, ki ima
izkušnje z vodenjem
imunosupresivnega zdravljenja in bolnikov s presajeno ledvico.
Pri bolnikih z vrednostjo panelnih reaktivnih protiteles (PRA;
“Panel Reactive Antibody”), večjo od
30 %, uporabe belatacepta niso raziskovali. Ti bolniki pogosto
potrebujejo močnejšo imunosupresijo.
Pri teh bolnikih se belatacept lahko uporablja le po skrbni presoji
možnih alternativnih oblik
zdravljenja, saj pri njih obstaja tveganje za veliko skupno breme
imunosupresije (glejte poglavje 4.4).
Odmerjanje
_Uvedba zdravljenja v času presaditve _
Pri bolnikih s presaditvijo, ki bodo zdravilo NULOJIX prejemali od
časa presaditve (“bolniki z novo
presaditvijo”), je priporočljiv še dodatek antagonista receptorja
za interlevkin-2 (IL-2).
Priporočeni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika (kg). Odmerek
in pogostnost uporabe
zdravila sta navedena v nadaljevanju.
3
PREGLEDNICA 1: ODMERJANJE BELATACEPTA PRI BOLNIKIH S PRESAJENO LEDVICO
ZAČETNO OBDOBJE ZDRAVLJENJA
ODMEREK
Dan presad