Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
belatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA28
belatacept
Imunosupresivi
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.
Revision: 20
Pooblaščeni
2011-06-17
31 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Za rok uporabnosti po raztapljanju in redčenju zdravila glejte navodilo za uporabo. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neporabljeno raztopino zavrzite. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/694/001 EU/1/11/694/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI NULOJIX 32 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 33 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA NULOJIX 250 mg prašek za koncentrat belatacept 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 250 mg belatacepta. Po pripravi raztopine en ml koncentrata vsebuje 25 mg belatacepta. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavo pH) in klorovodikova kislina (za uravnavo pH). Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat 250 mg 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za enkratno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intravenska uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pri raztapljanju in redčenju zdravila uporabljajte le priloženo injekcijsko brizgo. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 34 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Shranjujte v o Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA NULOJIX 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 250 mg belatacepta. Po pripravi raztopine en ml koncentrata vsebuje 25 mg belatacepta. Belatacept je fuzijska beljakovina, pridobljena s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 0,55 mmol natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) Prašek je v obliki belega do sivobelega, celega ali razdrobljenega skupka. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo NULOJIX je v kombinaciji s kortikosteroidi in mikofenolno kislino indicirano za preprečevanje zavrnitve ledvice pri odraslih po presaditvi ledvice (za podatke o delovanju ledvic glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora predpisati in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z vodenjem imunosupresivnega zdravljenja in bolnikov s presajeno ledvico. Pri bolnikih z vrednostjo panelnih reaktivnih protiteles (PRA; “Panel Reactive Antibody”), večjo od 30 %, uporabe belatacepta niso raziskovali. Ti bolniki pogosto potrebujejo močnejšo imunosupresijo. Pri teh bolnikih se belatacept lahko uporablja le po skrbni presoji možnih alternativnih oblik zdravljenja, saj pri njih obstaja tveganje za veliko skupno breme imunosupresije (glejte poglavje 4.4). Odmerjanje _Uvedba zdravljenja v času presaditve _ Pri bolnikih s presaditvijo, ki bodo zdravilo NULOJIX prejemali od časa presaditve (“bolniki z novo presaditvijo”), je priporočljiv še dodatek antagonista receptorja za interlevkin-2 (IL-2). Priporočeni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika (kg). Odmerek in pogostnost uporabe zdravila sta navedena v nadaljevanju. 3 PREGLEDNICA 1: ODMERJANJE BELATACEPTA PRI BOLNIKIH S PRESAJENO LEDVICO ZAČETNO OBDOBJE ZDRAVLJENJA ODMEREK Dan presad Olvassa el a teljes dokumentumot