Country: Եվրոպական Միություն
language: շվեդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
fosdenopterin hydrobromide dihydrate
TMC Pharma (EU) Limited
A16AX19
fosdenopterin
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
Metal Metabolism, Inborn Errors
NULIBRY is indicated for the treatment of patients with molybdenum cofactor deficiency (MoCD) Type A.
Revision: 2
auktoriserad
2022-09-15
19 B. BIPACKSEDEL 20 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NULIBRY 9,5 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING. fosdenopterin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG ELLER DITT BARN. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad NULIBRY är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder NULIBRY 3. Hur du använder NULIBRY 4. Eventuella biverkningar 5. Hur NULIBRY ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NULIBRY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD NULIBRY ÄR NULIBRY innehåller den aktiva substansen fosdenopterin. NULIBRY ges till personer med den genetiska sjukdomen molybdenkofaktorbrist (MoCD) typ A _._ Det ges till personer när läkare misstänker att de kan ha MoCD typ A. Behandlingen måste fortsätta livet ut om MoCD typ A bekräftas genom genetisk testning. VAD MOLYBDENKOFAKTORBRIST (MOCD) TYP A ÄR MoCD typ A _ _ är en sällsynt medfödd rubbning av de naturliga kemiska processer som behövs för att kroppen ska fungera (ämnesomsättning). Tecken på denna genetiska sjukdom uppträder vanligtvis kort efter födseln och omfattar svårighet att äta och krampanfall. Andra tecken är en minskad medvetenhet om eller reaktion på miljön, en ökning av skrämda reaktioner vid en plötslig händelse och svaga eller stela muskler. MoCD typ A är result read_full_document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN NULIBRY 9,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 12,5 mg fosdenopterinhydrobromiddihydrat motsvarande 9,5 mg fosdenopterin. Efter beredning med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor innehåller varje ml lösning 1,9 mg fosdenopterin (1,9 mg/ml). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning (pulver till injektionsvätska). Vitt till svagt gult pulver. Den beredda lösningen har ett pH-värde inom intervallet 5-7, en viskositet på 1,0 cSt och en osmolalitet inom intervallet 260–320 mOsmol/kg 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER NULIBRY är avsett för behandling av patienter med molybdenkofaktorbrist (MoCD) typ A. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT NULIBRY ska endast administreras om patienten har en bekräftad genetisk diagnos eller presumtiv diagnos på MoCD typ A. Patienter med en presumtiv diagnos på MoCD typ A måste genomgå ett genetiskt test för att bekräfta diagnosen MoCD typ A. Behandling med NULIBRY måste avbrytas om diagnosen MoCD typ A inte bekräftas genom genetisk testning. Behandling med NULIBRY ska initieras och övervakas på sjukhus av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att behandla medfödda ämnesomsättningsrubbningar. NULIBRY är en kronisk substratersättningsbehandling avsedd för långvarig användning. Dosering _Pediatrisk population yngre än 1 år (i fosterveckor) _ Hos patienter yngre än ett år titreras den rekommenderade dosen NULIBRY baserat på antalet fosterveckor. 3 För patienter yngre än 1 år som är prematura nyfödda (fosterveckor < 37 veckor) är den r read_full_document