Nuedexta

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

dextrometorfano, quinidina

MAH:

Jenson Pharmaceutical Services Limited

ATC_code:

N07XX59

INN:

dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate

therapeutic_group:

Outros medicamentos do sistema nervoso

therapeutic_area:

Manifestações Neurocomportamentais

therapeutic_indication:

Nuedexta é indicado para o tratamento sintomático da afeção pseudobulbar (PBA) em adultos. A eficácia só foi estudada em pacientes com esclerose lateral amiotrófica subjacente ou esclerose múltipla.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Retirado

authorization_date:

2013-06-24

PIL

50
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
51
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NUEDEXTA 15 MG/9 MG CÁPSULAS
NUEDEXTA 23 MG/9 MG CÁPSULAS
dextrometorfano/quinidina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é NUEDEXTA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar NUEDEXTA
3.
Como tomar NUEDEXTA
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar NUEDEXTA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NUEDEXTA E PARA QUE É UTILIZADO
O NUEDEXTA É uma associação de duas substâncias ativas:

O dextrometorfano, com ação no cérebro.

A quinidina, que aumenta a quantidade do dextrometorfano no organismo,
ao bloquear a
decomposição do dextrometorfano pelo fígado.
O NUEDEXTA É UTILIZADO PARA o tratamento da labilidade pseudobulbar
(LPB) em adultos. A LPB é
uma doença neurológica que se caracteriza por episódios
involuntários e incontroláveis de riso e/ou
choro, que não correspondem ao seu estado emocional ou estado de
humor.
O NUEDEXTA pode ajudar a reduzir a frequência dos seus episódios de
LPB.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR NUEDEXTA
NÃO TOME NUEDEXTA

se tem alergia ao dextrometorfano, quinidina ou a qualquer outro
componente deste medicamento
(indicados na secção 6).

se tem antecedentes de níveis baixos de células sanguíneas causados
por quinidina, quinina ou
mefloquina (o que pode causar uma tendência para sofrer hemorragias
ou he

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém bromidrato de dextrometorfano monohidratado,
equivalente a 15,41 mg de
dextrometorfano e sulfato de quinidina dihidratado, equivalente a 8,69
mg de quinidina.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada cápsula dura contém 119,1 mg de lactose (sob a forma
monohidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula dura
Cápsula de gelatina cor de tijolo vermelho, tamanho 1, com a
indicação “DMQ / 20-10” impressa a
tinta branca na cápsula.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O NUEDEXTA está indicado para o tratamento sintomático da labilidade
pseudobulbar (LPB) em
adultos (ver secção 4.4).A eficácia só foi estudada em doentes com
esclerose lateral amiotrófica ou
esclerose múltipla subjacente (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose inicial recomendada é NUEDEXTA 15 mg/9 mg uma vez por dia. O
calendário recomendado
de titulação da dose é descrito abaixo:

Semana 1 (dia 1-7):
O doente deve tomar uma cápsula de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, uma vez por
dia, de manhã,
nos 7 dias iniciais.

Semanas 2-4 (dia 8-28):
O doente deve tomar uma cápsula de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, duas vezes
por dia, uma de
manhã e outra à noite, com 12 horas de intervalo, durante 21 dias.

A partir da Semana 4:
Se a resposta clínica com NUEDEXTA 15 mg/9 mg for adequada, a dose
tomada nas semanas
2-4 deve ser continuada.
Medicamento já não autorizado
3
Se a resposta clínica com NUEDEXTA 15 mg/9 mg for inadequada, o
médico deve prescrever
NUEDEXTA 23 mg/9 mg, a tomar duas vezes por dia, uma de manhã e outra
à noite, com 12
horas de intervalo.
A dose diária máxima a partir da semana 4 é NUEDEXTA 23 mg/9 mg,
duas vezes por dia.
No caso de falhar a toma de uma dose, os doentes não devem tomar uma
dose adicional, mas sim a
dos