Země: Evropská unie
Jazyk: portugalština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
dextrometorfano, quinidina
Jenson Pharmaceutical Services Limited
N07XX59
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Outros medicamentos do sistema nervoso
Manifestações Neurocomportamentais
Nuedexta é indicado para o tratamento sintomático da afeção pseudobulbar (PBA) em adultos. A eficácia só foi estudada em pacientes com esclerose lateral amiotrófica subjacente ou esclerose múltipla.
Revision: 2
Retirado
2013-06-24
50 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 51 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NUEDEXTA 15 MG/9 MG CÁPSULAS NUEDEXTA 23 MG/9 MG CÁPSULAS dextrometorfano/quinidina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é NUEDEXTA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar NUEDEXTA 3. Como tomar NUEDEXTA 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar NUEDEXTA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É NUEDEXTA E PARA QUE É UTILIZADO O NUEDEXTA É uma associação de duas substâncias ativas: O dextrometorfano, com ação no cérebro. A quinidina, que aumenta a quantidade do dextrometorfano no organismo, ao bloquear a decomposição do dextrometorfano pelo fígado. O NUEDEXTA É UTILIZADO PARA o tratamento da labilidade pseudobulbar (LPB) em adultos. A LPB é uma doença neurológica que se caracteriza por episódios involuntários e incontroláveis de riso e/ou choro, que não correspondem ao seu estado emocional ou estado de humor. O NUEDEXTA pode ajudar a reduzir a frequência dos seus episódios de LPB. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR NUEDEXTA NÃO TOME NUEDEXTA se tem alergia ao dextrometorfano, quinidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). se tem antecedentes de níveis baixos de células sanguíneas causados por quinidina, quinina ou mefloquina (o que pode causar uma tendência para sofrer hemorragias ou he Přečtěte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém bromidrato de dextrometorfano monohidratado, equivalente a 15,41 mg de dextrometorfano e sulfato de quinidina dihidratado, equivalente a 8,69 mg de quinidina. Excipiente com efeito conhecido: Cada cápsula dura contém 119,1 mg de lactose (sob a forma monohidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula dura Cápsula de gelatina cor de tijolo vermelho, tamanho 1, com a indicação “DMQ / 20-10” impressa a tinta branca na cápsula. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O NUEDEXTA está indicado para o tratamento sintomático da labilidade pseudobulbar (LPB) em adultos (ver secção 4.4).A eficácia só foi estudada em doentes com esclerose lateral amiotrófica ou esclerose múltipla subjacente (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose inicial recomendada é NUEDEXTA 15 mg/9 mg uma vez por dia. O calendário recomendado de titulação da dose é descrito abaixo: Semana 1 (dia 1-7): O doente deve tomar uma cápsula de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, uma vez por dia, de manhã, nos 7 dias iniciais. Semanas 2-4 (dia 8-28): O doente deve tomar uma cápsula de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite, com 12 horas de intervalo, durante 21 dias. A partir da Semana 4: Se a resposta clínica com NUEDEXTA 15 mg/9 mg for adequada, a dose tomada nas semanas 2-4 deve ser continuada. Medicamento já não autorizado 3 Se a resposta clínica com NUEDEXTA 15 mg/9 mg for inadequada, o médico deve prescrever NUEDEXTA 23 mg/9 mg, a tomar duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite, com 12 horas de intervalo. A dose diária máxima a partir da semana 4 é NUEDEXTA 23 mg/9 mg, duas vezes por dia. No caso de falhar a toma de uma dose, os doentes não devem tomar uma dose adicional, mas sim a dos Přečtěte si celý dokument