Country: Եվրոպական Միություն
language: պորտուգալերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Toxina botulínica tipo A
Evolus Pharma B.V.
M03AX01
botulinum toxin type a
Outro músculo afrouxamento, e perifericamente agindo agentes
O Envelhecimento Da Pele
Melhora temporária na aparência de moderada a grave linhas verticais entre as sobrancelhas visto no máximo carranca (glabellar linhas), quando a gravidade da acima linhas faciais tem um importante impacto psicológico em adultos abaixo de 65 anos de idade.
Revision: 5
Autorizado
2019-09-27
30 B. FOLHETO INFORMATIVO 31 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NUCEIVA 50 UNIDADES PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL toxina botulínica do tipo A Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de novas informações de segurança. Pode ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que possa ter. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é NUCEIVA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de NUCEIVA ser utilizado 3. Como utilizar NUCEIVA 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar NUCEIVA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É NUCEIVA E PARA QUE É UTILIZADO NUCEIVA contém a substância ativa toxina botulínica do tipo A. Esta substância impede que os músculos se contraiam, levando a uma paralisia temporária, e funciona bloqueando os impulsos nervosos para os músculos em que foi injetada. NUCEIVA é utilizado para a melhoria temporária do aspeto das linhas verticais entre as sobrancelhas. É utilizado em adultos com menos de 65 anos de idade, nos quais essas linhas faciais têm um impacto psicológico importante. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE NUCEIVA SER UTILIZADO _ _ NUCEIVA NÃO DEVE SER UTILIZADO: - se tem alergia à toxina botulínica do tipo A ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 read_full_document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver a secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO NUCEIVA 50 unidades, pó para solução injetável NUCEIVA 100 unidades, pó para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 50 unidades de toxina botulínica de tipo A produzida por _Clostridium botulinum_ . Cada frasco para injetáveis contém 100 unidades de toxina botulínica de tipo A produzida por _Clostridium botulinum_ . _ _ _ _ Após reconstituição, cada 0,1 ml de solução contém 4 unidades. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável. Pó branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS NUCEIVA está indicado para a melhoria temporária do aspeto das linhas verticais moderadas a graves entre as sobrancelhas, observadas com a testa franzida ao máximo (linhas glabelares), quando a gravidade destas linhas faciais tem um impacto psicológico importante em adultos com menos de 65 anos de idade. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO NUCEIVA só deve ser administrado por médicos com qualificações e experiência adequada no tratamento das linhas glabelares e na utilização do equipamento necessário. Posologia A injeção recomendada por local do músculo é de 4 U/0,1 ml. Cinco locais de injeção (ver a Figura 1): 2 injeções em cada músculo corrugador (aspeto medial inferior e medial superior) e 1 injeção no músculo prócero para uma dose total de 20 unidades. As unidades de toxina botulínica de NUCEIVA não são intermutáveis com as de outras preparações. As doses recomendadas são diferentes das outras preparações de toxina botulínica. Na ausência de reações adversas durante o t read_full_document