Nuceiva

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Toxina botulínica tipo A

Available from:

Evolus Pharma B.V.

ATC code:

M03AX01

INN (International Name):

botulinum toxin type a

Therapeutic group:

Outro músculo afrouxamento, e perifericamente agindo agentes

Therapeutic area:

O Envelhecimento Da Pele

Therapeutic indications:

Melhora temporária na aparência de moderada a grave linhas verticais entre as sobrancelhas visto no máximo carranca (glabellar linhas), quando a gravidade da acima linhas faciais tem um importante impacto psicológico em adultos abaixo de 65 anos de idade.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2019-09-27

Patient Information leaflet

30
B. FOLHETO INFORMATIVO
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NUCEIVA 50 UNIDADES PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
toxina botulínica do tipo A
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação
de novas informações de segurança. Pode ajudar, comunicando
quaisquer efeitos secundários que
possa ter. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o
final da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é NUCEIVA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de NUCEIVA ser utilizado
3.
Como utilizar NUCEIVA
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar NUCEIVA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NUCEIVA E PARA QUE É UTILIZADO
NUCEIVA contém a substância ativa toxina botulínica do tipo A.
Esta substância impede que os músculos se contraiam, levando a uma
paralisia temporária, e funciona
bloqueando os impulsos nervosos para os músculos em que foi injetada.
NUCEIVA é utilizado para a melhoria temporária do aspeto das linhas
verticais entre as sobrancelhas.
É utilizado em adultos com menos de 65 anos de idade, nos quais essas
linhas faciais têm um impacto
psicológico importante.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE NUCEIVA SER UTILIZADO
_ _
NUCEIVA NÃO DEVE SER UTILIZADO:
-
se tem alergia à toxina botulínica do tipo A ou a qualquer outro
componente deste medicamento
(indicados na secção 6

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer
suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações
adversas, ver a secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
NUCEIVA 50 unidades, pó para solução injetável
NUCEIVA 100 unidades, pó para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 50 unidades de toxina botulínica
de tipo A produzida por
_Clostridium botulinum_
.
Cada frasco para injetáveis contém 100 unidades de toxina
botulínica de tipo A produzida por
_Clostridium botulinum_
.
_ _
_ _
Após reconstituição, cada 0,1 ml de solução contém 4 unidades.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA
FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável.
Pó branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
NUCEIVA está indicado para a melhoria temporária do aspeto das
linhas verticais moderadas a graves
entre as sobrancelhas, observadas com a testa franzida ao máximo
(linhas glabelares), quando a
gravidade destas linhas faciais tem um impacto psicológico importante
em adultos com menos de
65 anos de idade.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
NUCEIVA só deve ser administrado por médicos com qualificações e
experiência adequada no
tratamento das linhas glabelares e na utilização do equipamento
necessário.
Posologia
A injeção recomendada por local do músculo é de 4 U/0,1 ml. Cinco
locais de injeção (ver a Figura 1):
2 injeções em cada músculo corrugador (aspeto medial inferior e
medial superior) e 1 injeção no
músculo prócero para uma dose total de 20 unidades.
As unidades de toxina botulínica de NUCEIVA não são intermutáveis
com as de outras preparações.
As doses recomendadas são diferentes das outras preparações de
toxina botulínica.
Na ausência de reações adversas durante o t