Country: Եվրոպական Միություն
language: դանիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
catridecacog
Novo Nordisk A/S
B02BD11
catridecacog
Antihemorrhagics
Blodkoagulationsforstyrrelser, arvet
Langvarig profylaktisk behandling af blødninger hos voksne og pædiatriske patienter 6 år og derover med medfødt faktor-XIII-A-underenhedsmangel.
Revision: 7
autoriseret
2012-09-03
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NOVOTHIRTEEN 2500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoThirteen 3. Sådan skal du bruge NovoThirteen 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING NovoThirteen indeholder det aktive stof catridecacog, som er identisk med human koagulationsfaktor XIII, et enzym der er nødvendigt for at blodet kan størkne. NovoThirteen erstatter det manglende faktor XIII og hjælper med at stabilisere en begyndende størkning af blodet, ved at producere et net omkring størkningen. ANVENDELSE NovoThirteen anvendes til at forhindre blødning hos patienter, som ikke har nok eller delvist mangler faktor XIII (kaldet A-subunit). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NOVOTHIRTEEN Det er vigtigt, at du bruger NovoThirteen injektionsvæske umiddelbart efter opblanding. BRUG IKKE NOVOTHIRTEEN • Hvis du er allergisk over for catridecacog eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6). Hvis du ikke er sikker, skal du spørge din læge, før du begynder at bruge lægemidlet. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før du bruger NovoThirteen: • Hvis du har eller har haft en forøget risiko for blodpropper (trombose), da NovoThirteen kan forværre en aller read_full_document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning _ _ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII) (rDNA): 2500 IE per 3 ml, svarende til en koncentration på 833 IE/ml efter rekonstitution. Den specifikke aktivitet af NovoThirteen er svarende til ca. 165 IE/mg protein. Den aktive substans er produceret i gærceller ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) ved rekombinant DNA- teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt og solvensen er klar og farveløs. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Langtidsprofylaktisk behandling mod blødning hos patienter med medfødt mangel på faktor XIII A- subunit. Behandling af akut blødningsepisode under regelmæssig profylaksebehandling. NovoThirteen kan anvendes hos alle aldersgrupper. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Påbegyndelse af behandling skal overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af sjældne blødersygdomme. Medfødt mangel på faktor XIII A-subunit skal bekræftes med hensigtsmæssige diagnostiske procedurer, inklusiv faktor XIII-aktivitet og immuno- _assay_ og om nødvendigt genotypebestemmelse. Dosering Dette lægemiddels styrke udtrykkes i internationale enheder (IE). Doseringen af NovoThirteen er forskellig fra doseringsregimer for andre produkter indeholdende FXIII, selv om det er udtrykt i samme enhed (IE) (se pkt. 4.4.). _Profylaktisk behandling _ Den anbefalede dosis for profylaktisk behandling er 35 IE/kg legemsvægt en gang månedligt (hver 28. dag ± 2 dage), givet som en intravenøs bolusinjektion. _Behandling af blødning _ Hvis der forekommer en akut blødning under regelmæssig profylaksebehandling, anbefales det at behandle med en enkelt dosis på 35 IE/kg legemsvægt indgivet som en intravenøs bolusinjektion. Hvis der forekommer blødninger hos en patient, som ikke er i regelmæssig p read_full_document