NovoThirteen

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

catridecacog

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

B02BD11

INN (International Name):

catridecacog

Therapeutic group:

Antihemorrhagics

Therapeutic area:

Blodkoagulationsforstyrrelser, arvet

Therapeutic indications:

Langvarig profylaktisk behandling af blødninger hos voksne og pædiatriske patienter 6 år og derover med medfødt faktor-XIII-A-underenhedsmangel.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2012-09-03

Patient Information leaflet

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NOVOTHIRTEEN 2500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
–
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoThirteen
3.
Sådan skal du bruge NovoThirteen
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
NovoThirteen indeholder det aktive stof catridecacog, som er identisk
med human koagulationsfaktor
XIII, et enzym der er nødvendigt for at blodet kan størkne.
NovoThirteen erstatter det manglende
faktor XIII og hjælper med at stabilisere en begyndende størkning af
blodet, ved at producere et net
omkring størkningen.
ANVENDELSE
NovoThirteen anvendes til at forhindre blødning hos patienter, som
ikke har nok eller delvist mangler
faktor XIII (kaldet A-subunit).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NOVOTHIRTEEN
Det er vigtigt, at du bruger NovoThirteen injektionsvæske umiddelbart
efter opblanding.
BRUG IKKE NOVOTHIRTEEN
•
Hvis du er allergisk over for catridecacog eller et af de øvrige
indholdsstoffer i lægemidlet
(angivet i punkt 6).
Hvis du ikke er sikker, skal du spørge din læge, før du begynder at
bruge lægemidlet.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du bruger NovoThirteen:
•
Hvis du har eller har haft en forøget risiko for blodpropper
(trombose), da NovoThirteen kan
forværre en aller

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
_ _
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor
XIII) (rDNA): 2500 IE per
3 ml, svarende til en koncentration på 833 IE/ml efter
rekonstitution. Den specifikke aktivitet af
NovoThirteen er svarende til ca. 165 IE/mg protein.
Den aktive substans er produceret i gærceller (
_Saccharomyces cerevisiae_
) ved rekombinant DNA-
teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulveret er hvidt og solvensen er klar og farveløs.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Langtidsprofylaktisk behandling mod blødning hos patienter med
medfødt mangel på faktor XIII A-
subunit.
Behandling af akut blødningsepisode under regelmæssig
profylaksebehandling.
NovoThirteen kan anvendes hos alle aldersgrupper.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Påbegyndelse af behandling skal overvåges af en læge, som har
erfaring med behandling af sjældne
blødersygdomme. Medfødt mangel på faktor XIII A-subunit skal
bekræftes med hensigtsmæssige
diagnostiske procedurer, inklusiv faktor XIII-aktivitet og immuno-
_assay_
og om nødvendigt
genotypebestemmelse.
Dosering
Dette lægemiddels styrke udtrykkes i internationale enheder (IE).
Doseringen af NovoThirteen er forskellig fra doseringsregimer for
andre produkter indeholdende
FXIII, selv om det er udtrykt i samme enhed (IE) (se pkt. 4.4.).
_Profylaktisk behandling _
Den anbefalede dosis for profylaktisk behandling er 35 IE/kg
legemsvægt en gang månedligt (hver
28. dag ± 2 dage), givet som en intravenøs bolusinjektion.
_Behandling af blødning _
Hvis der forekommer en akut blødning under regelmæssig
profylaksebehandling, anbefales det at
behandle med en enkelt dosis på 35 IE/kg legemsvægt indgivet som en
intravenøs bolusinjektion.
Hvis der forekommer blødninger hos en patient, som ikke er i
regelmæssig p