Country: Եվրոպական Միություն
language: հունգարերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
alfa-eptacog (aktiválva)
Novo Nordisk A/S
B02BD08
eptacog alfa (activated)
Antihaemorrhagiás
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
A NovoSeven kezelésére javallt, a vérzéses epizódok, valamint a megelőzés, a vérzés, azok műtik, vagy invazív eljárások az alábbi betegcsoportok:a betegek veleszületett vérzékenység gátlók, hogy alvadási faktorok VIII-as vagy IX > 5 Bethesda egységben (BU);a betegek veleszületett vérzékenység, aki várhatóan magas anamnesztikus válaszra utal, hogy a faktor-VIII., illetve faktor-IX adminisztráció;a betegek szerzett hemofíliában;a betegek veleszületett tényező-VII hiánya;a betegek Glanzmann az esetében, akinek antitestek, hogy a thrombocyta-glikoprotein (GP) IIb-IIIa és / vagy az emberi fehérvérsejtek antigének (HLA), valamint a múlt vagy a jelen refractoriness, hogy platelet. a betegek Glanzmann ő esetében a múlt vagy a jelen refractoriness, hogy platelet, vagy ahol a vérlemezkék nem elérhető.
Revision: 38
Felhatalmazott
1996-02-23
37 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 38 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NOVOSEVEN 1 MG (50 KNE) POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ NOVOSEVEN 2 MG (100 KNE) POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ NOVOSEVEN 5 MG (250 KNE) POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ NOVOSEVEN 8 MG (400 KNE) POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ (aktivált) alfa-eptakog MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a NovoSeven és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a NovoSeven alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a NovoSeven injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a NovoSeven injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk A hátoldalon: NovoSeven használati utasítás 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOVOSEVEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A NovoSeven véralvadási faktor. Hatását a vérzés helyén, a véralvadás elősegítésével fejti ki, amikor a szervezet saját véralvadási faktorai nem működnek. A NovoSeven injekciót a vérzések kezelésére és a műtéteket vagy egyéb fontos kezeléseket követő fokozott vérzések megelőzésére alkalmazzák. A NovoSeven injekcióval végzett korai kezelés csökkenti Önnél a vérzés mennyiségét és időtartamát. Mindegyik v read_full_document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE NovoSeven 1 mg (50 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoSeven 2 mg (100 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoSeven 5 mg (250 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoSeven 8 mg (400 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL NovoSeven 1 m g (50 KNE) A NovoSeven injekciós üvegenként 1 mg (50 KNE/injekciós üvegnek megfelelő) (aktivált) alfa-eptakog hatóanyag-tartalommal, por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformában kerül forgalomba. NovoSeven 2 mg (100 KNE) A NovoSeven injekciós üvegenként 2 mg (100 KNE/injekciós üvegnek megfelelő) (aktivált) alfa-eptakog hatóanyag-tartalommal, por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformában kerül forgalomba. NovoSeven 5 mg (250 KNE) A NovoSeven injekciós üvegenként 5 mg (250 KNE/injekciós üvegnek megfelelő) (aktivált) alfa-eptakog hatóanyag-tartalommal, por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformában kerül forgalomba. NovoSeven 8 mg (400 KNE) A NovoSeven injekciós üvegenként 8 mg (400 KNE/injekciós üvegnek megfelelő) (aktivált) alfa-eptakog hatóanyag-tartalommal, por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformában kerül forgalomba. 1 KNE = 1000 NE (Nemzetközi Egység). Az (aktivált) alfa-eptakog 50 000 Dalton molekulatömegű rekombináns VIIa alvadási faktor (rFVIIa), amelyet újszülött hörcsög vesesejtekből (BHK cells) rekombináns DNS-technológiával állítanak elő. Az oldószerrel feloldva a gyógyszer 1 mg/ml (aktivált) alfa-eptakog hatóanyagot tartalmaz feloldás után. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Liofilizált fehér por. Oldószer: tiszta, színtelen oldat. Az elkészített oldat pH-értéke megközelítőleg 6,0. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A NovoSeven vérzéses epizódok kezelésére és az alábbi csoportokba tartozó betegek műtétje vagy read_full_document