Երկիր: Թուրքիա
Լեզու: թուրքերեն
Աղբյուրը: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
trientin hidroklorür
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
A16AX12
torrentino hydrochloride
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI NOVİLS 250 MG SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE_ : Her bir kapsül 166,8 mg Trientine eşdeğer 250 mg Trientin hidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDELER_ : Kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat ve kapsül içeriği olarak jelatin (sığır kaynaklıdır), kırmızı demir oksit (E 172), titanyum dioksit (E 171), sarı demir oksit içerir (E 172). _ _ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BA ş LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmi_ ş _tir, ba_ ş _kalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ ğ _inizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandı_ ğ _ınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dı_ ş _ında YÜKSEK _ _VEYA DÜ_ ş _ÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. NOVİLS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. NOVİLS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. NOVİLS NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. NOVİLS’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. NOVİLS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? NOVİLS, 250 mg trientin hidroklorür içeren, karamel renkli, sert jelatin kapsüllerdir. NOVİLS, içerisinde 100 adet kapsül bulunan kutular içerisinde sunulur. Kapsül içeriğinde sığır kaynaklı jelatin bulunmaktadır. NOVİLS D-Penisilamini tolere edemeyen Wilson hastalığı vakalarının tedavisi için kullanı Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NOVİLS 250 mg sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kapsül 166,8 mg Trientine eşdeğer 250 mg Trientin hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Kapsül sığır kaynaklı jelatin içermektedir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Karamel renkli sert jelatin kapsüller. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR D-Penisilamini tolere edemeyen Wilson hastalığı vakalarının tedavisi için endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi, yalnızca Wilson hastalığının tedavisinde deneyimli uzman doktorlar tarafından başlatılmalıdır. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Başlangıç dozu genellikle aralıktaki en düşük doza karşılık gelir ve doz daha sonra hastanın klinik yanıtına göre uyarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.4). Doz ve/veya doz aralıklarına ilişkin sistematik bir değerlendirme gerçekleştirilmemiştir. Ancak sınırlı klinik deneyime göre NOVİLS için kullanım şekli; Çocuklarda önerilen doz: 20 mg/kg/gün Yetişkinlerde başlangıç dozu: 750-1250 mg/gün Yetişkinlerde maksimum doz: 2000 mg/gün Bu dozlar günde iki, üç ya da dört bölünmüş doz halinde uygulanmalıdır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRRG83ak1UZW56SHY3Z1AxYnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 Günlük NOVİLS dozu yalnızca klinik yanıt yetersiz olduğunda veya serbest serum bakır düzeyi sürekli 20 mcg/dL düzeyinde kaldığında arttırılmalıdır. Optimum uzun dönemli idame dozu 6-12 aylık aralıklarla değerlendirilmelidir. UYGULAMA ŞEKLI: Tedavi, yalnızca Wilson hastalığının tedav Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը