NOVİLS 250 MG SERT KAPSÜL, 100 ADET

देश: तुर्की

भाषा: तुर्की

स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

सक्रिय संघटक:

trientin hidroklorür

थमां उपलब्ध:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ए.टी.सी कोड:

A16AX12

INN (इंटरनेशनल नाम):

torrentino hydrochloride

प्राधिकरण की तारीख:

1970-01-01

सूचना पत्रक

1
KULLANMA TALİMATI
NOVİLS 250 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_
: Her bir kapsül 166,8 mg Trientine eşdeğer 250 mg Trientin
hidroklorür
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_
: Kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat ve kapsül içeriği
olarak jelatin (sığır kaynaklıdır), kırmızı demir oksit (E
172), titanyum dioksit (E 171),
sarı demir oksit içerir (E 172).
_ _
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BA
ş
LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK _
_VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. NOVİLS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. NOVİLS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. NOVİLS NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. NOVİLS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. NOVİLS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NOVİLS, 250 mg trientin hidroklorür içeren, karamel renkli, sert
jelatin kapsüllerdir.
NOVİLS, içerisinde 100 adet kapsül bulunan kutular içerisinde
sunulur.
Kapsül içeriğinde sığır kaynaklı jelatin bulunmaktadır.
NOVİLS D-Penisilamini tolere edemeyen Wilson hastalığı
vakalarının tedavisi için kullanı

उत्पाद विशेषताएं

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NOVİLS 250 mg sert kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül 166,8 mg Trientine eşdeğer 250 mg Trientin
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Kapsül sığır kaynaklı jelatin içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Karamel renkli sert jelatin kapsüller.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
D-Penisilamini tolere edemeyen Wilson hastalığı vakalarının
tedavisi için endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi,
yalnızca
Wilson
hastalığının
tedavisinde
deneyimli
uzman
doktorlar
tarafından
başlatılmalıdır.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Başlangıç dozu genellikle aralıktaki en düşük doza karşılık
gelir ve doz daha sonra hastanın
klinik yanıtına göre uyarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Doz ve/veya doz aralıklarına ilişkin sistematik bir değerlendirme
gerçekleştirilmemiştir.
Ancak sınırlı klinik deneyime göre NOVİLS için kullanım şekli;
Çocuklarda önerilen doz:
20 mg/kg/gün
Yetişkinlerde başlangıç dozu:
750-1250 mg/gün
Yetişkinlerde maksimum doz:
2000 mg/gün
Bu dozlar günde iki, üç ya da dört bölünmüş doz halinde
uygulanmalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRRG83ak1UZW56SHY3Z1AxYnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
Günlük NOVİLS dozu yalnızca klinik yanıt yetersiz olduğunda veya
serbest serum bakır
düzeyi sürekli 20 mcg/dL düzeyinde kaldığında
arttırılmalıdır.
Optimum uzun dönemli idame dozu 6-12 aylık aralıklarla
değerlendirilmelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Tedavi,
yalnızca
Wilson
hastalığının
tedav