Novem

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

meloxikam

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QM01AC06

INN:

meloxicam

therapeutic_group:

Pigs; Cattle

therapeutic_area:

Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids

therapeutic_indication:

Novem 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata:CattleFor použití v akutní respirační infekce s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení klinických příznaků u skotu. Pro použití při průjmu v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků u telat nad 1 týden a mladého, nedojedlého skotu. Pro úlevu pooperační bolesti po vykolení u telat. PigsFor použití v neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu. Pro zmírnění pooperační bolesti spojené s menší měkkých tkání, operace jako je kastrace. Novem 20 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata:CattleFor použití v akutní respirační infekce s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení klinických příznaků u skotu. Pro použití při průjmu v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků u telat nad 1 týden a mladého, nedojedlého skotu. Pro doplňkovou léčbu při léčbě akutní mastitidy v kombinaci s antibiotickou terapií. Pro úlevu pooperační bolesti po vykolení u telat. PigsFor použití v neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu. Pro adjuvantní terapii v léčbě puerperální septikémie a toxémie (mastitis-metritis-agalakcie syndrom) s příslušnou terapií antibiotiky. Novem 40 mg/ml injekční roztok pro skot:K léčbě akutních respiratorních infekcí s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení klinických příznaků u skotu. Pro použití v průjmu v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků u telat starších jednoho týdne věku a u mladého, nelaktujícího skotu. Pro doplňkovou léčbu při léčbě akutní mastitidy v kombinaci s antibiotickou terapií.

leaflet_short:

Revision: 13

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2004-03-02

PIL

35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
NOVEM 5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT A PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Novem 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
Meloxicamum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje
Meloxicamum 5 mg
Ethanol 150 mg
Čirý, žlutý roztok.
4.
INDIKACE
Skot:
K léčbě akutních respiratorních infekcí u skotu v kombinaci s
příslušnou terapií antibiotiky ke snížení
klinických příznaků.
K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého,
nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální
rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků.
Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování
telat.
Prasata:
K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení
příznaků kulhání a zánětu.
Ke zmírnění pooperačních bolestí po menších operacích
měkkých tkání jako je např. kastrace.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin
a s onemocněním s krvácením nebo
kde jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden.
Nepoužívat u prasat mladších než dva dny.
37
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V klinických studiích u skotu byl pozorován u méně než 10%
zvířat pouze slabý přechodný otok
v místě injekce po subkutánním podání.
V rámci sledování bezpečnosti po uvedení přípravku na trh byly
velmi vzácně pozorovány
anafylaktoidní reakce, které mohou

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Novem 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Meloxicamum 5 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Ethanol 150 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (telata a mladý skot) a prasata
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot:
K léčbě akutních respiratorních infekcí u skotu v kombinaci s
příslušnou terapií antibiotiky ke snížení
klinických příznaků.
K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého,
nelaktujícího skotu v kombinaci s perorální
rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků.
Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování
telat.
Prasata:
K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení
příznaků kulhání a zánětu.
Ke zmírnění pooperačních bolestí po menších operacích
měkkých tkání jako je např. kastrace.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin
a s onemocněním s krvácením nebo
kde jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden.
Nepoužívat u prasat mladších než dva dny.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Podání přípravku Novem telatům 20 minut před odrohováním
mírní pooperační bolesti. Samotný
přípravek Novem neposkytne v průběhu procesu odrohování
dostatečnou úlevu od bolesti. Pro
dosažení adekvátní úlevy od bolesti během operace je zapotřebí
souběžné medikace vhodnými
analgetiky.
3
Ošetření selat Novemem před kastrací zmírňuje pooperační
bolesti. K eliminaci bolesti během
chirurgického zákroku, je třeba