NORODINE 40/200 mg/ml Injekční roztok

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

active_ingredient:

Solí a trimethoprim

MAH:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC_code:

QJ01EW

INN:

Sulfadiazine and trimethoprim (Trimethoprimum, Sulfadiazinum)

pharmaceutical_form:

Injekční roztok

therapeutic_group:

koně, kočky, prasata, skot, psi

therapeutic_area:

Kombinace sulfonamidů a trimethoprimu, včetně. deriváty

leaflet_short:

Kódy balení: 9907090 - 1 x 50 ml - injekční lahvička; 9971765 - 100 x 1 ml - injekční lahvička

authorization_date:

1994-04-13

PIL

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
NORODINE 40/200 mg/ml injekční roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate,
Monaghan, Irsko.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan,
Irsko.
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko
BT35 6 JP.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NORODINE 40/200 mg/ml injekční roztok
Trimethoprimum, sulfadiazinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Trimethoprimum 40 mg
Sulfadiazinum 200 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Chlorkresol
1 mg
Natrium-hydroxymethansulfinát
1 mg
Methylpyrrolidon
0,5 ml
Čirá žlutá kapalina
4.
INDIKACE
Léčba bakteriálních infekcí respiračního, urogenitálního a
alimentárního traktu, pododermatitidy,
mastitidy, agalakcie prasnic apod. vyvolaných grampozitivními a
gramnegativními mikroorganizmy
citlivými ke kombinaci sulfadiazinu a trimethoprimu jako jsou:
_Streptococcus _spp., _Actinobacillus_
spp., _Actinomyces _spp., _Salmonella _spp., _Pasteurella _spp.,
_Pneumococcus _spp., _Proteus _spp., _E.coli,_
_Corynebacterium _spp., _Vibrio _spp., _Bordetella _spp., _Brucella
_spp., _Klebsiella_ spp., _Haemophilus _spp.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivé látky,
nebo na některou z pomocných látek.
Nepodávejte intraperitoneálně. Nepodávejte zvířatům s těžkým
poškozením jater nebo ledvin
a s poruchou krvetvorby. U koní nepodávat současně léčiva,
která mohou způsobit srdeční arytmii
(některá sedativa, anestetika apod.).
1
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Aby se předešlo možnosti vzniku anafylaktického šoku, musí být
intravenózní aplikace velmi pomalá.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
př

SPC

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NORODINE 40/200 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Trimethoprimum 40 mg
Sulfadiazinum 200 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Chlorkresol
1 mg
Natrium-hydroxymethansulfinát
1 mg
Methylpyrrolidon
0,5 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirá žlutá kapalina
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, koně, prasata, psi, kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba bakteriálních infekcí respiračního, urogenitálního a
alimentárního traktu, pododermatitidy,
mastitidy, agalakcie prasnic apod.) vyvolaných grampozitivními a
gramnegativními mikroorganizmy
citlivými ke kombinaci sulfadiazinu a trimethoprimu jako jsou:
_Streptococcus _spp., _Actinobacillus_
spp., _Actinomyces _spp., _Salmonella _spp., _Pasteurella _spp.,
_Pneumococcus _spp., _Proteus _spp., _E.coli,_
_Corynebacterium _spp., _Vibrio _spp., _Bordetella _spp., _Brucella
_spp., _Klebsiella_ spp., _Haemophilus _spp.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivé látky,
nebo na některou z pomocných látek.
Nepodávejte intraperitoneálně. Nepodávejte zvířatům s těžkým
poškozením jater nebo ledvin
a s poruchou krvetvorby. U koní nepodávat současně léčiva,
která mohou způsobit srdeční arytmii
(některá sedativa, anestetika apod.).
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Během léčby je třeba zajistit dostatek pitné vody.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a
stanovení citlivosti mikroorganizmů
pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud
to není možné, je nutné založit terapii
na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických
informacích o citlivosti cílové bakterie.
Použití přípravku, které je odl