Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
04-01-2021
04-01-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NORODINE 40 mg/200 mg/ml injekční roztok
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivá látka:
1 ml
Trimethoprimum 40 mg
Sulfadiazinum 200 mg
Pomocné látky:
Chlorkresol
4.
INDIKACE
Léčba bakteriálních onemocnění u koní, skotu, ovcí, prasat, psů a koček (infekce respiratorního,
urogenitálního a alimentárního traktu, pododermatitidy, mastitidy, agalakcie prasnic apod.)
vyvolaných grampozitivními a gramnegativních mikroorganizmů (Straptococcus spp., Actinobacillus
spp., Actinomyces spp., Salmonella spp., Pasteurella spp., Pneumococcus spp., Proteus spp., E.coli,
Corynebacterium spp., Vibiro spp., Bordetella spp., Brucella spp., Klebsiella spp., Haemophilus spp.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávejte intraperitoneálně. Přecitlivělost na sulfonamidy. Těžké poškození jater. U koní nepodávat
současně léčiva, která mohou způsobit srdeční arytmii (některá sedativa, anestetika apod.).
Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Aby se předešlo možnosti vzniku anafylaktického šoku, musí být intravenózní aplikace velmi pomalá .
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, koně, ovce, prasata, psi, kočky.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Skot, ovce a prasata 15 mg/ kg ž.hm. tj.1 ml na 16 kg ž. hm. denně, intramuskulárně nebo
intravenózně.
Koně 15 mg/ kg ž.hm. tj.1 ml
na 16 kg ž. hm. denně, výhradně intravenózně.
Psi a kočky 30 mg/ kg ž.hm. tj.1 ml na 8 kg ž. hm. denně, pouze subkutánně.
U lehčích infekcí postačuje jedna aplikace. U těžších onemocnění je třeba aplikaci opakovat po dobu 5
dnů.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Není.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Mléko krav 60 hodin, maso skotu a prasat 10 dní, maso ovcí 18 dnů.
Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.
Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25° C.
Chraňte před světlem
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Během léčby je třeba zajistit dostatek pitné vody.
Osoby se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo jakoukoliv z pomocných látek by se měly
vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2019
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NORODINE 40 /200 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
1 ml
Trimethoprimum 40 mg
Sulfadiazinum 200 mg
Pomocné látky:
Chlorkresol
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirá žlutá kapalina
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot, koně, ovce, prasata, psi, kočky.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba bakteriálních onemocnění u koní, skotu, ovcí, prasat, psů a koček (infekce respiratorního,
urogenitálního a alimentárního traktu, pododermatitidy, mastitidy, agalakcie prasnic apod.)
vyvolaných grampozitivními a gramnegativních mikroorganizmů (Straptococcus spp., Actinobacillus
spp., Actinomyces spp., Salmonella spp., Pasteurella spp., Pneumococcus spp., Proteus spp., E.coli,
Corynebacterium spp., Vibiro spp., Bordetella spp., Brucella spp., Klebsiella spp., Haemophilus spp.
4.3
Kontraindikace
Nepodávejte intraperitoneálně. Přecitlivělost na sulfonamidy. Těžké poškození jater. U koní nepodávat
současně léčiva, která mohou způsobit srdeční arytmii (některá sedativa, anestetika apod.).
Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Během léčby je třeba zajistit dostatek pitné vody.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Není.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Osoby se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo jakoukoliv z pomocných látek by se měly
vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.V případě náhodného sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Aby se předešlo možnosti vzniku anafylaktického šoku, musí být intravenózní aplikace velmi pomalá .
4.7
Použití v průběhu březosti a laktace
Lze použít během březosti a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
U koní nepodávejte současně léčiva, která mohou způsobit srdeční arytmii (některá sedativa,
anestetika apod.).
4.9
Podávané množství a způsob podání
Skot, ovce a prasata 15 mg/ kg ž.hm. tj.1 ml na 16 kg ž. hm. denně, intramuskulárně nebo
intravenózně.
Koně 15 mg/ kg ž.hm. tj.1 ml
na 16 kg ž. hm. denně, výhradně intravenózně.
Psi a kočky 30 mg/ kg ž.hm. tj.1 ml na 8 kg ž. hm. denně, pouze subkutánně.
U lehčích infekcí postačuje jedna aplikace. U těžších onemocnění je třeba aplikaci opakovat po dobu 5
dnů.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)
Neuvádí se.
4.11
Ochranné lhůty
Maso skotu a prasat 10 dní, maso ovcí 18 dnů. Mléko krav 60 hodin.
Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.
Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutikum, ATCvet kód: V řízení.
Norodine 40/200 mg/ml inj. obsahuje trimethoprim a sulfadiazin jako aktivní látky, které působí
efektem „ dvojité blokády “. Každá složka přerušuje u vnímavých baktérií rozdílný článek
metabolických řetězců využívaných k produkci nukleových kyselin a proteinů.
Sulfadiazin inhibuje inkorporaci p-aminobenzoové (PABA) kyseliny do dihydrofoliové kyseliny.
Sulfadiazin specificky soutěží s PABA o enzym dihydroproteosyntetázu, tato selektivní
bakteriostatická účinnost závisí na rozdílnosti tvorby foliové kyseliny u buněk bakteriálních a buněk
mléčné žlázy. Vnímavé mikroorganismy syntetizují foliovou kyselinu, kdežto buňky mléčné žlázy
použijí preformovanou kyselinu foliovou.
Trimethoprim selektivně inhibuje enzym dihydrofolátreduktázu, takto zabraňuje konverzi
dihydrofoliové kyseliny v tetradihydrofoliovou kyselinu. Výsledkem této postupné enzymatické
blokády je synergický efekt a potlačení rozvinutí infekce za účasti obou mechanismů.
5.2
Farmakokinetické údaje
Norodine 40/200 mg/ml inj. je po aplikaci relativně rychle absorbován.
V cílových tkáních postižených infekčním procesem dochází následně k výraznému antibakteriálnímu
působení a relativně rychlému zlepšení celkového stavu organismu.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Hydroxid sodný
Natrium-hydroxymethansulfinát
Edetan disodný dihydrát
Chlorkresol
Methylpyrrolidon
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 2 roky.
Doba použitelnosti prvním otevření vnitřního obalu : 28 dní
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25° C.
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Injekční lahvička Typu II ze skla uzavřené propichovací gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Papírový přebal
Velikost balení: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml
Na trhu nemusím být všechny velikosti balení.
6.5
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/518/94-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
13.4.1994/10.8.2000/ 2. 7. 2008
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2019