NORODINE 40/200 mg/ml Injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NORODINE 40 mg/200 mg/ml injekční roztok

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

1 ml

Trimethoprimum 40 mg

Sulfadiazinum 200 mg

Pomocné látky:

Chlorkresol

4.

INDIKACE

Léčba bakteriálních onemocnění u koní, skotu, ovcí, prasat, psů a koček (infekce respiratorního,

urogenitálního a alimentárního traktu, pododermatitidy, mastitidy, agalakcie prasnic apod.)

vyvolaných grampozitivními a gramnegativních mikroorganizmů (Straptococcus spp., Actinobacillus

spp., Actinomyces spp., Salmonella spp., Pasteurella spp., Pneumococcus spp., Proteus spp., E.coli,

Corynebacterium spp., Vibiro spp., Bordetella spp., Brucella spp., Klebsiella spp., Haemophilus spp.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepodávejte intraperitoneálně. Přecitlivělost na sulfonamidy. Těžké poškození jater. U koní nepodávat

současně léčiva, která mohou způsobit srdeční arytmii (některá sedativa, anestetika apod.).

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Aby se předešlo možnosti vzniku anafylaktického šoku, musí být intravenózní aplikace velmi pomalá .

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, koně, ovce, prasata, psi, kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot, ovce a prasata 15 mg/ kg ž.hm. tj.1 ml na 16 kg ž. hm. denně, intramuskulárně nebo

intravenózně.

Koně 15 mg/ kg ž.hm. tj.1 ml

na 16 kg ž. hm. denně, výhradně intravenózně.

Psi a kočky 30 mg/ kg ž.hm. tj.1 ml na 8 kg ž. hm. denně, pouze subkutánně.

U lehčích infekcí postačuje jedna aplikace. U těžších onemocnění je třeba aplikaci opakovat po dobu 5

dnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Není.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Mléko krav 60 hodin, maso skotu a prasat 10 dní, maso ovcí 18 dnů.

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Chraňte před světlem

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Během léčby je třeba zajistit dostatek pitné vody.

Osoby se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo jakoukoliv z pomocných látek by se měly

vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NORODINE 40 /200 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

1 ml

Trimethoprimum 40 mg

Sulfadiazinum 200 mg

Pomocné látky:

Chlorkresol

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirá žlutá kapalina

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, koně, ovce, prasata, psi, kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba bakteriálních onemocnění u koní, skotu, ovcí, prasat, psů a koček (infekce respiratorního,

urogenitálního a alimentárního traktu, pododermatitidy, mastitidy, agalakcie prasnic apod.)

vyvolaných grampozitivními a gramnegativních mikroorganizmů (Straptococcus spp., Actinobacillus

spp., Actinomyces spp., Salmonella spp., Pasteurella spp., Pneumococcus spp., Proteus spp., E.coli,

Corynebacterium spp., Vibiro spp., Bordetella spp., Brucella spp., Klebsiella spp., Haemophilus spp.

4.3

Kontraindikace

Nepodávejte intraperitoneálně. Přecitlivělost na sulfonamidy. Těžké poškození jater. U koní nepodávat

současně léčiva, která mohou způsobit srdeční arytmii (některá sedativa, anestetika apod.).

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Během léčby je třeba zajistit dostatek pitné vody.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Není.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Osoby se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo jakoukoliv z pomocných látek by se měly

vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.V případě náhodného sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Aby se předešlo možnosti vzniku anafylaktického šoku, musí být intravenózní aplikace velmi pomalá .

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

U koní nepodávejte současně léčiva, která mohou způsobit srdeční arytmii (některá sedativa,

anestetika apod.).

4.9

Podávané množství a způsob podání

Skot, ovce a prasata 15 mg/ kg ž.hm. tj.1 ml na 16 kg ž. hm. denně, intramuskulárně nebo

intravenózně.

Koně 15 mg/ kg ž.hm. tj.1 ml

na 16 kg ž. hm. denně, výhradně intravenózně.

Psi a kočky 30 mg/ kg ž.hm. tj.1 ml na 8 kg ž. hm. denně, pouze subkutánně.

U lehčích infekcí postačuje jedna aplikace. U těžších onemocnění je třeba aplikaci opakovat po dobu 5

dnů.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

Neuvádí se.

4.11

Ochranné lhůty

Maso skotu a prasat 10 dní, maso ovcí 18 dnů. Mléko krav 60 hodin.

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutikum, ATCvet kód: V řízení.

Norodine 40/200 mg/ml inj. obsahuje trimethoprim a sulfadiazin jako aktivní látky, které působí

efektem „ dvojité blokády “. Každá složka přerušuje u vnímavých baktérií rozdílný článek

metabolických řetězců využívaných k produkci nukleových kyselin a proteinů.

Sulfadiazin inhibuje inkorporaci p-aminobenzoové (PABA) kyseliny do dihydrofoliové kyseliny.

Sulfadiazin specificky soutěží s PABA o enzym dihydroproteosyntetázu, tato selektivní

bakteriostatická účinnost závisí na rozdílnosti tvorby foliové kyseliny u buněk bakteriálních a buněk

mléčné žlázy. Vnímavé mikroorganismy syntetizují foliovou kyselinu, kdežto buňky mléčné žlázy

použijí preformovanou kyselinu foliovou.

Trimethoprim selektivně inhibuje enzym dihydrofolátreduktázu, takto zabraňuje konverzi

dihydrofoliové kyseliny v tetradihydrofoliovou kyselinu. Výsledkem této postupné enzymatické

blokády je synergický efekt a potlačení rozvinutí infekce za účasti obou mechanismů.

5.2

Farmakokinetické údaje

Norodine 40/200 mg/ml inj. je po aplikaci relativně rychle absorbován.

V cílových tkáních postižených infekčním procesem dochází následně k výraznému antibakteriálnímu

působení a relativně rychlému zlepšení celkového stavu organismu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný

Natrium-hydroxymethansulfinát

Edetan disodný dihydrát

Chlorkresol

Methylpyrrolidon

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 2 roky.

Doba použitelnosti prvním otevření vnitřního obalu : 28 dní

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička Typu II ze skla uzavřené propichovací gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Papírový přebal

Velikost balení: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml

Na trhu nemusím být všechny velikosti balení.

6.5

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/518/94-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.4.1994/10.8.2000/ 2. 7. 2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2019