Country: Սլովենիա
language: սլովեներեն
source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Irska Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij
QJ01BA90
1 DODATEK III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO 2 A. OZNAČEVANJE 3 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA: 50 ML STEKLENA VIALA ŠKATLA: 50 ML, 100 ML, 250 ML, 500 ML HDPE VIALA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Norfenicol 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče Florfenikol 2. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI Vsak ml vsebuje 300 mg florfenikola. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje 4. VELIKOST PAKIRANJA 50, 100, 250 in 500 ml. 5. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo in prašiči. 6. INDIKACIJE 7. NAČIN IN POT(I) UPORABE Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 8. KARENCA GOVEDO: Meso in organi: Pri intramuskularnem dajanju (20 mg/kg, dvakrat): 39 dni Pri subkutanem dajanju (40 mg/kg, enkrat): 44 dni Mleko: Ni dovoljena uporaba pri živalih v laktaciji, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi. PRAŠIČI: Meso in organi: 22 dni 9. POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 4 Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 10. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: mesec/leto Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 28 dni. Načeto zdravilo uporabite do… 11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zaščitite pred svetlobo. Vsebnik shranjujte v zaščitnem ovoju/zunanji ovojnini. 12. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi. 13. BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO SAMO ZA ŽIVALI. Rp-Vet. 14. BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ” Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. 15. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Irska 16. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET DC/V/0385/001 17. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5 PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI STEKLENE IN HDPE read_full_document
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Norfenicol 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA: Florfenikol 300 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Raztopina je svetlo rumene do slamnato rumene barve. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo in prašiči. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH GOVEDO: Zdravljenje infekcij dihal pri klinično obolelem govedu, ki jih povzročajo na florfenikol občutljive bakterije _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida_ in _Histophilus somni._ PRAŠIČI: Zdravljenje akutnih izbruhov bolezni dihal, ki jih povzročajo na florfenikol občutljivi sevi _Actinobacillus pleuropneumoniae_ in _Pasteurella multocida._ 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri odraslih bikih ali merjascih, ki so namenjeni za reprodukcijo. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite v primeru znane rezistence na florfenikol. 4.4 POSEBNA OPOZORILA Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH Ne uporabite pri pujskih, lažjih od 2 kg. Uporabite primerno odjemno iglo ali brizgo z avtomatičnim odmerjanjem, da se izognete pretiranemu prebadanju zapore viale. Florfenikol uporabite samo za zdravljenje hudih okužb. 3 Zdravilo uporabite na osnovi preskusa občutljivosti bakterij izoliranih iz živali. Če to ni mogoče, mora zdravljenje temeljiti na lokalnih (področje, kmetija) epidemioloških podatkih o občutljivosti ciljnih bakterij. Upoštevajte uradno nacionalno in lokalno doktrino uporabe protimikrobnih zdravil. Uporaba zdravila, ki ni v skladu z navodili iz tega Povzetka glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča razširjenost bakterij, ki so odporne na florfenikol, in zmanjša učinek zdravljenja z drugimi protimikrobnimi zdravili (npr read_full_document