Nocdurna 50 mikrogram frysetørret tablet

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

DESMOPRESSINACETAT (trihydrat)

MAH:

Orifarm A/S

ATC_code:

H01BA02

INN:

DESMOPRESSINACETATE (trihydrate)

dosage:

50 mikrogram

pharmaceutical_form:

frysetørret tablet

SPC

11. JULI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NOCDURNA, FRYSETØRREDE TABLETTER (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
29761
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nocdurna
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én frysetørret tablet indeholder desmopressinacetat svarende til 25
eller 50 mikrogram
desmopressin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Frysetørrede tabletter (Orifarm A/S).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nocdurna er indiceret til symptomatisk behandling af nykturi, hos
voksne, grundet
idiopatisk natlig polyuri (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
•
Kvinder: 25 mikrogram daglig, én time før sengetid, administreret
sublingualt uden
vand.
•
Mænd: 50 mikrogram daglig, én time før sengetid, administreret
sublingualt uden
vand.
En dosisøgning af dette produkt anbefales ikke til ældre patienter
≥ 65 år.
Hvis en højere dosis overvejes for patienter under 65 år, ved
tilfælde af utilstrækkelig
effekt af Nocdurna, bør et andet desmopressin frysetørret tablet
produkt anvendes (Se pkt.
4.4, 4.8 og 5.1).
Såfremt der optræder tegn eller symptomer på væskeretention
og/eller hyponatriæmi
(hovedpine, kvalme/opkastning, vægtøgning og i alvorlige tilfælde
kramper), bør
_59580_spc.docx_
_Side 1 af 11_
behandlingen afbrydes og genovervejes. Når behandlingen genstartes,
skal et begrænset
væskeindtag overholdes og serum natrium niveauet monitoreres (se pkt.
4.4).
Nocdurna bør seponeres, hvis serum natrium niveauet falder til under
den nedre grænse for
normalområdet (135 mmol/l).
_Særlige populationer_
_Ældre patienter (65 år og ældre)_
Ældre patienter har en øget risiko for at udvikle hyponatriæmi med
desmopressin
behandlingen og kan også have nedsat nyrefunktion. Der bør derfor
udvises forsigtighed i
denne aldersgruppe og daglige doser over 25 mikrogram for kvinder og
50 mikrogram for
mænd bør ikke anvendes. Før initiering af behandlingen hos ældre
patienter skal serum
natrium være inden for normalområdet i den første uge (4-8 dage
efter in