Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DESMOPRESSINACETAT (trihydrat)
Orifarm A/S
H01BA02
DESMOPRESSINACETATE (trihydrate)
50 mikrogram
frysetørret tablet
11. JULI 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR NOCDURNA, FRYSETØRREDE TABLETTER (ORIFARM A/S) 0. D.SP.NR. 29761 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nocdurna 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én frysetørret tablet indeholder desmopressinacetat svarende til 25 eller 50 mikrogram desmopressin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Frysetørrede tabletter (Orifarm A/S). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nocdurna er indiceret til symptomatisk behandling af nykturi, hos voksne, grundet idiopatisk natlig polyuri (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering • Kvinder: 25 mikrogram daglig, én time før sengetid, administreret sublingualt uden vand. • Mænd: 50 mikrogram daglig, én time før sengetid, administreret sublingualt uden vand. En dosisøgning af dette produkt anbefales ikke til ældre patienter ≥ 65 år. Hvis en højere dosis overvejes for patienter under 65 år, ved tilfælde af utilstrækkelig effekt af Nocdurna, bør et andet desmopressin frysetørret tablet produkt anvendes (Se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). Såfremt der optræder tegn eller symptomer på væskeretention og/eller hyponatriæmi (hovedpine, kvalme/opkastning, vægtøgning og i alvorlige tilfælde kramper), bør _59580_spc.docx_ _Side 1 af 11_ behandlingen afbrydes og genovervejes. Når behandlingen genstartes, skal et begrænset væskeindtag overholdes og serum natrium niveauet monitoreres (se pkt. 4.4). Nocdurna bør seponeres, hvis serum natrium niveauet falder til under den nedre grænse for normalområdet (135 mmol/l). _Særlige populationer_ _Ældre patienter (65 år og ældre)_ Ældre patienter har en øget risiko for at udvikle hyponatriæmi med desmopressin behandlingen og kan også have nedsat nyrefunktion. Der bør derfor udvises forsigtighed i denne aldersgruppe og daglige doser over 25 mikrogram for kvinder og 50 mikrogram for mænd bør ikke anvendes. Før initiering af behandlingen hos ældre patienter skal serum natrium være inden for normalområdet i den første uge (4-8 dage efter in Læs hele dokumentet