Nobivac DP Plus

Country: Եվրոպական Միություն

language: իտալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Live attenuated canine distemper virus strain Onderstepoort: 105.1 – 106.5 TCID50, Live recombinant canine parvovirus strain 630a: 105.1 – 106.7 TCID50

MAH:

Intervet International B.V.

ATC_code:

QI07AD03

INN:

Canine distemper vaccine (live, attenuated) and canine parvovirus vaccine (live, recombinant)

therapeutic_group:

Dogs (small)

therapeutic_area:

Immunologici per i canidi

therapeutic_indication:

For the active immunisation of puppies from 4 weeks of age onwards to prevent clinical signs and mortality of canine distemper virus infection and canine parvovirus infection and to prevent viral excretion following canine distemper virus infection and following canine parvovirus infection.

authorization_status:

autorizzato

authorization_date:

2020-12-09

PIL

15
B.
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
16
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
NOBIVAC DP PLUS LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE
PER CANI (CUCCIOLI)
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobivac DP PLUS liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
per cani (cuccioli)
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose (1 ml) di vaccino ricostituito contiene:
Virus vivo attenuato del cimurro canino ceppo Onderstepoort: 10
5,1
– 10
6,5
TCID
50
*
Parvovirus canino vivo ricombinante ceppo 630a: 10
5,1
– 10
6,7
TCID
50
*
* Dose infettante il 50% delle tessuto-colture
Liofilizzato: di colore biancastro o color crema.
Solvente: soluzione limpida incolore.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l'immunizzazione attiva dei cuccioli a partire dalle 4 settimane
di età per prevenire i segni clinici e
la mortalità dell'infezione da virus del cimurro canino e
dell’infezione da parvovirus canino e per
prevenire l'escrezione virale a seguito di infezione da virus del
cimurro canino e di infezione da
parvovirus canino.
Inizio dell’immunità:
virus del cimurro canino: 7 giorni;
parvovirus canino: 3 giorni.
Durata dell’immunità:
8 settimane.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Entro la prima settimana dalla vaccinazione, al sito di inoculo si
osserva molto comunemente un
piccolo rigonfiamento non dolente (massimo 1 cm di diametro). Il
rigonfiamento si risolve
completamente entro pochi giorni. In rari casi può verificarsi una
riduzione dell'attività entro 4 ore
dalla vaccinazione.
17
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni
avverse durante il corso di un
trattamento)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su

SPC

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobivac DP PLUS liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
per cani (cuccioli)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose (1 ml) di vaccino ricostituito contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Virus vivo attenuato del cimurro canino ceppo Onderstepoort: 10
5,1
– 10
6,5
TCID
50
*
Parvovirus canino vivo ricombinante ceppo 630a: 10
5,1
– 10
6,7
TCID
50
*
* Dose infettante il 50% delle tessuto-colture
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
Liofilizzato: di colore biancastro o color crema.
Solvente: soluzione limpida incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani (cuccioli)
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l'immunizzazione attiva dei cuccioli a partire dalle 4 settimane
di età per prevenire i segni clinici e
la mortalità dell'infezione da virus del cimurro canino e
dell’infezione da parvovirus canino e per
prevenire l'escrezione virale a seguito di infezione da virus del
cimurro canino e di infezione da
parvovirus canino.
Inizio dell’immunità:
virus del cimurro canino: 7 giorni;
parvovirus canino: 3 giorni.
Durata dell’immunità:
8 settimane.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
Livelli da moderati ad alti di anticorpi di derivazione materna contro
il virus del cimurro canino
possono ridurre l'efficacia del prodotto contro questa patologia.
In genere si consiglia di vaccinare ogni cucciolo a 6 settimane di
età con questo prodotto. Nei casi in
cui vi sia un alto rischio di infezione da parvovirus canino e/o di
infezione da virus del cimurro canino,
si consiglia di vaccinare i cuccioli in anticipo, ma non prima delle 4
settimane di età. Le vaccinazioni
3
di routine con vaccini core contro il cimurro canino, la parvovirosi
canina, l'epatite contagiosa