NOBIVAC DHP LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Country: Իսպանիա
language: իսպաներեն
source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PIL active_ingredient:
VIRUS DEL MOQUILLO CANINO (CDV), VIVO ATENUADO, CEPA ONDERSTEPOORT
MAH:
MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.
ATC_code:
QI07AD02
INN:
VIRUS CANINE DISTEMPER (CDV), LIVE ATTENUATED, STRAIN ONDERSTEPOORT
pharmaceutical_form:
LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
composition:
VIRUS DEL MOQUILLO CANINO (CDV), VIVO ATENUADO, CEPA ONDERSTEPOORT 4,0 LOG10Dosis infectiva 50% en cultivo celular
administration_route:
VÍA SUBCUTÁNEA
units_in_package:
Caja de PET con 5 viales de liofilizado (1 dosis) y 5 viales de disolvente (1 ml), Caja de cartón con 10 viales de liofilizado (, Caja de plástico con 5 viales de liofilizado (1 dosis) y 5 viales de disolv, Caja de cartón con 10 viales de liofilizado (1 dosis) y 10 viales de disolv, Caja de plástico con 25 viales de liofilizado (1 dosis) y 25 viales de diso, Caja de cartón con 50 viales de liofilizado (1 dosis) y 50 viales de disolv, Caja de cartón con 1 caja de plástico de 10 viales de liofilizado (1 dosis)
prescription_type:
con receta
therapeutic_group:
Perros
therapeutic_area:
Virus del moquillo canino + adenovirus canino + parvovirus canino
leaflet_short:
Caducidad formato: LIOFILIZADO:2 AÑOS Y DISOLVENTE: 5 AÑOS; Caducidad tras reconstitucion: 30 MINUTOS; Indicaciones especie Perros: Inmunización frente a adenovirus canino; Indicaciones especie Perros: Inmunización frente al virus de la hepatitis infecciosa canina; Indicaciones especie Perros: Inmunización frente al virus del moquillo; Indicaciones especie Perros: Inmunización frente a parvovirus canino; Contraindicaciones especie Todas: Ninguna conocida; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Colapso circulatorio; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Disnea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prurito; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Anorexia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Fiebre; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Letargia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación de los ganglios linfáticos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema facial
authorization_status:
Autorizado, 584221 Autorizado, 584222 Autorizado, 584223 Autorizado, 584224 Autorizado, 584225 Autorizado, 584572 Anulado, 58457
authorization_date:
2015-03-06
PIL
DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
smuvaem@aemps.es
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
NOBIVAC DHP LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA
PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo III
C/ Primera, 36
37188 Carbajosa de La Sagrada
Salamanca, España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda_ _
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobivac DHP liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para
perros.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (1 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Virus de moquillo canino (CDV), vivo atenuado, cepa Onderstepoort
4,0 log
10
DICC
50
*
Adenovirus canino vivo atenuado tipo 2 (CAV-2), cepa Manhattan LPV3
4,0 log
10
DICC
50
*
Parvovirus canino (CPV), vivo atenuado, tipo 2, cepa 154
7,0 log
10
DICC
50
*
*Dosis infectiva 50 en cultivo celular.
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de perros para reducir los signos
clínicos de enfermedad causada
por la infección con virus de moquillo canino (CDV); para prevenir
los signos clínicos y la
excreción vírica causada por la infección con parvovirus canino
tipo 2, para reducir los signos
clínicos de hepatitis infecciosa canina y la excreción vírica
debida a la infección con adenovirus
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
canino tipo 1 (ICH) y para reducir los signos clínicos de infección
respiratoria y excreción vírica
causada por la infección con adenovirus canino tipo 2 (CAV2).
Esta
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SPC
DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
smuvaem@aemps.es
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobivac DHP liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para
perros.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (1 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Virus de moquillo canino (CDV), vivo atenuado, cepa Onderstepoort
4,0 log
10
DICC
50
*
Adenovirus canino vivo atenuado tipo 2 (CAV-2), cepa Manhattan LPV3
4,0 log
10
DICC
50
*
Parvovirus canino (CPV), vivo atenuado, tipo 2, cepa 154
7,0 log
10
DICC
50
*
*Dosis infectiva 50 en cultivo celular.
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de perros para reducir los signos
clínicos de enfermedad causada
por la infección con virus de moquillo canino (CDV); para prevenir
los signos clínicos y la
excreción vírica causada por la infección con parvovirus canino
tipo 2, para reducir los signos
clínicos de hepatitis infecciosa canina y la excreción vírica
debida a la infección con adenovirus
canino tipo 1 (ICH) y para reducir los signos clínicos de infección
respiratoria y excreción vírica
causada por la infección con adenovirus canino tipo 2 (CAV2).
Establecimiento de inmunidad: 7 días.
Duración de la inmunidad: 3 años.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Vacunar solamente animales sanos, para lo cual debe llevarse a cabo un
examen clínico
adec
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