Nobilis RT inac

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

пропорциональному koja вирус sadrži inaktivisani avijarnog rinotraheitisa, наћи But1 #8544

MAH:

TURANGO DOO

ATC_code:

QI01AA17

INN:

vakcina koja sadrži inaktivisani virus avijarnog rinotraheitisa, soj But1 #8544

pharmaceutical_form:

emulzija za injekciju

units_in_package:

emulzija za injekciju; ; boca, 1x500mL

class:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

prescription_type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

manufactured_by:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

authorization_status:

REGISTRACIJA

authorization_date:

2017-07-06

PIL

Broj rešenja: 323-01-00526-15-001 od 06.07.2017. za lek NOBILIS® RT
INAC, VAKCINA PROTIV RINOTRAHEITISA ŽIVINE, EMULZIJA ZA
INJEKCIJU, 1X500 ML (1X1000 DOZA)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
NOBILIS® RT INAC, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X500 ML (1X1000 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVERSTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20A, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00526-15-001 od 06.07.2017. za lek NOBILIS® RT
INAC, VAKCINA PROTIV RINOTRAHEITISA ŽIVINE, EMULZIJA ZA
INJEKCIJU, 1X500 ML (1X1000 DOZA)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Marlo Farma, Hektorovićeva 20a, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
2.
IME LEKA
Nobilis® RT inac
vakcina koja sadrži inaktivisani virus avijarnog rinotraheitisa, soj
But1#8544
emulzija za injekciju
za piliće i ćurke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 0,5 mL sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisani virus avijarnog rinotraheitisa, soj But1 #8544
≥ 10 log
2
ELISA jedinica*
Adjuvans:
Tečni parafin
215 mg
*serološki odgovor kod pilića
POMOĆNE SUPSTANCE: parafin tečni, laki; Polisorbat 80; sorbitan
oleat; glicin; voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pilića u cilju smanjenja kliničkih simptoma,
uključujući pad nosivosti, sindrom
otoka glave uzrokovanog infekcijom avijarnim pneumovirusom.
Aktivna imunizacija ćurića u cilju smanjenja kliničkih simptoma
uzrokovanih virusom rinotraheitisa
ćuraka.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta je 3 nedelje nakon vakcinacije;
dužina trajanja imuniteta je
jedan period nošenja jaja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Na mestu injekcije se može zabeležiti blag, prolazan otok u trajanju
do 2 nedelje.
Broj rešenja: 323-01-00526-15-001 od 06.07.2017. za lek NOBILIS® RT
INAC, VAKCINA PROTIV RINOTRAHEITISA ŽIVINE, EMULZIJA ZA
INJEKCIJU, 1X500 ML (1X1000 DOZA)
3 od 5
Ukoliko primetite neko o

SPC

Broj rešenja: 323-01-00526-15-001 od 06.07.2017. za lek NOBILIS® RT
INAC, VAKCINA PROTIV RINOTRAHEITISA ŽIVINE, EMULZIJA ZA
INJEKCIJU, 1X500 ML (1X1000 DOZA)
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NOBILIS® RT INAC, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X500 ML (1X1000 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVERSTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20A, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00526-15-001 od 06.07.2017. za lek NOBILIS® RT
INAC, VAKCINA PROTIV RINOTRAHEITISA ŽIVINE, EMULZIJA ZA
INJEKCIJU, 1X500 ML (1X1000 DOZA)
2 od 5
1.
IME LEKA
Nobilis® RT inac
vakcina koja sadrži inaktivisani virus avijarnog rinotraheitisa, soj
But1#8544
emulzija za injekciju
za piliće i ćurke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 0,5 mL sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisani virus avijarnog rinotraheitisa, soj But1 #8544
≥ 10 log
2
ELISA jedinica*
Adjuvans:
Tečni parafin
215 mg
*serološki odgovor kod pilića
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
Uljana emulzija bele do skoro bele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići i ćurke (buduće nosilje i roditelji)
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pilića u cilju smanjenja kliničkih simptoma,
uključujući pad nosivosti, sindrom
otoka glave uzrokovanog infekcijom avijarnim pneumovirusom.
Aktivna imunizacija ćurića u cilju smanjenja kliničkih simptoma
uzrokovanih virusom rinotraheitisa
ćuraka.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta je 3 nedelje nakon vakcinacije;
dužina trajanja imuniteta je
jedan period nošenja jaja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
Broj rešenja: 323-01-00526-15-001 od 06.07.2017. za lek NOBILIS® RT
INAC, VAKCINA PROTIV RINOTRAHEITISA ŽIVINE, EMULZIJA ZA
INJEKCIJU, 1X500 ML (1X1000 DOZA)
3 od 5
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema.
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Vak