Nobilis Influenza H5N6

Country: Եվրոպական Միություն

language: մալթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

antiġenu tal-virus tal-influwenza avjarja mhux attivat tas-sottotip H5 (razza H5N6, A / papra / Potsdam / 2243/84)

MAH:

Intervet International BV

ATC_code:

QI01AA23

INN:

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

therapeutic_group:

Chicken

therapeutic_area:

Immunoloġiċi għall-għasafar

therapeutic_indication:

Għal immunizzazzjoni attiva tat-tiġieġ kontra l-influwenza tat-tjur tat-tip A, sottotip H5. Tnaqqis ta 'sinjali kliniċi, mortalità u eskrezzjoni ta' virus wara sfida b'varja virali ta 'H5N1, intwerew b'ġimgħatejn wara tilqima b'doża waħda. - Antikorpi tas-Serum ġew murija li jippersistu fil-flieles għal tal-anqas 7 xhur u studji magħmula bi oħra razez tal-vaċċin juru li l-antikorpi tas-serum ikun mistenni li jippersistu fil-flieles għal tal-anqas 12-il xahar wara amministrazzjoni ta ' żewġ dożi tal-vaċċin.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Irtirat

authorization_date:

2008-01-31

PIL

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
15
B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
16
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT GĦAL
NOBILIS INFLUENZA H5N6
EMULSJONI GĦAL INJEZZJONI
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer.
Olanda
Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer.
Olanda
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Nobilis Influenza H5N6
Emulsjoni għal injezzjoni
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Doża ta’ 0.5ml fiha:
Antiġen sħiħ inattivat tal-virus tal-influwenza avjarja, tas-subtip
H5 (strejn H5N6,
A/duck/Potsdam/2243/84), li jinduċi titru ta’ HI ta’ ≥6.0log
2
, kif ittestjat skond it-test ta’ potenza.
Adjuvant: Paraffina likwida
4.
INDIKAZZJONI
Għal immunizzazzjoni attiva fil-flieles, kontra l-Influwenza avjarja
tip A, subtip H5.
Tnaqqis ta’ sinjali kliniċi, imwiet u tneħħija tal-virus wara
tlaqqiegħ ma strejn virulenti ta’ H5N1 ġew
murija fi żmien ġimgħatejn wara doża waħda ta’ tilqim.
Anti-korpi fis-sirum ġew murija li jippersistu fil-flieles sa
mill-anqas 7 xhur u studji magħmula bi
strejns oħra ta’ tilqim urew li l-antikorpi fis-sirum jkun mistenni
li jippersistu fil-flieles għal tal-anqas
12-il xahar wara amministrazzjoni ta’ żewġ dożi tal-vaċċin.
5.
KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Xejn
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
17
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Nefħa mifruxa u li tgħaddi tista’ sseħħ fis-sit
tal-vaċċinazzjoni f’50% tal-annimali. Din tippersisti għal
madwar 14-il ġurnata.
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan
il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-
tabib veterinarju tiegħek.
7.
SPEĊI LI GĦALIHOM HU

SPC

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Nobilis Influenza H5N6 emulsjoni għal injezzjoni għal flieles
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża ta’ 0.5ml fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Antiġen
sħiħ
inattivat
tal-virus
tal-influwenza
avjarja,
tas-subtip
H5
(strejn
H5N6
A/duck/Potsdam/2243/84), li jinduċi titru ta’ HI ta’ ≥6.0log
2
, kif ittestjat skond it-test ta’ potenza.
ADJUVANT
Paraffina likwida ħafifa 234.8mg/0.5ml
Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni
6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Emulsjoni għal injezzjoni
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Flieles
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-
PRODOTT.
Għal immunizzazzjoni attiva fil-flieles, kontra l-Influwenza avjarja
tip A, subtip H5.
Tnaqqis ta’ sinjali kliniċi, imwiet u tneħħija tal-virus wara
tlaqqiegħ ma strejn virulenti ta’ H5N1 ġew
murija fi żmien ġimgħatejn wara doża waħda ta’ tilqim.
Anti-korpi fis-sirum ġew murija li jippersistu fil-flieles sa
mill-anqas 7 xhur u studji magħmula bi
strejns oħra ta’ tilqim urew li l-antikorpi fis-sirum jkun mistenni
li jippersistu fil-flieles għal tal-anqas
12-il xahar wara amministrazzjoni ta’ żewġ dożi tal-vaċċin.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xe
jn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Il-livell ta’ effikaċja milħuq jista’ jvarja u jiddependi minn
kemm jixxiebhu l-istrejn tal-vaċċin u l-
istrejns jiċċirkulaw fil-beraħ.
Din it-tilqima ġiet ittestjata għas-sigurta tagħha fil-flieles.
Jekk tintuża fi speċi avjarji oħra, kkunsidrati
fil-periklu ta’ infezzjoni, l-użu tagħha f’dawn l-ispeċi
għandu jsir bil-għaqal, u huwa ta’ parir li wieħed
jipprova t-tilqima fuq numru żgħir ta’ għasafar qabel ma wieħed
ilaqqam ammonti kbar. Il-livell ta’
ef