Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
antiġenu tal-virus tal-influwenza avjarja mhux attivat tas-sottotip H5 (razza H5N6, A / papra / Potsdam / 2243/84)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Chicken
Immunoloġiċi għall-għasafar
Għal immunizzazzjoni attiva tat-tiġieġ kontra l-influwenza tat-tjur tat-tip A, sottotip H5. Tnaqqis ta 'sinjali kliniċi, mortalità u eskrezzjoni ta' virus wara sfida b'varja virali ta 'H5N1, intwerew b'ġimgħatejn wara tilqima b'doża waħda. - Antikorpi tas-Serum ġew murija li jippersistu fil-flieles għal tal-anqas 7 xhur u studji magħmula bi oħra razez tal-vaċċin juru li l-antikorpi tas-serum ikun mistenni li jippersistu fil-flieles għal tal-anqas 12-il xahar wara amministrazzjoni ta ' żewġ dożi tal-vaċċin.
Revision: 1
Irtirat
2008-01-31
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 15 B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 16 FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT GĦAL NOBILIS INFLUENZA H5N6 EMULSJONI GĦAL INJEZZJONI 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer. Olanda Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer. Olanda 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Nobilis Influenza H5N6 Emulsjoni għal injezzjoni 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Doża ta’ 0.5ml fiha: Antiġen sħiħ inattivat tal-virus tal-influwenza avjarja, tas-subtip H5 (strejn H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), li jinduċi titru ta’ HI ta’ ≥6.0log 2 , kif ittestjat skond it-test ta’ potenza. Adjuvant: Paraffina likwida 4. INDIKAZZJONI Għal immunizzazzjoni attiva fil-flieles, kontra l-Influwenza avjarja tip A, subtip H5. Tnaqqis ta’ sinjali kliniċi, imwiet u tneħħija tal-virus wara tlaqqiegħ ma strejn virulenti ta’ H5N1 ġew murija fi żmien ġimgħatejn wara doża waħda ta’ tilqim. Anti-korpi fis-sirum ġew murija li jippersistu fil-flieles sa mill-anqas 7 xhur u studji magħmula bi strejns oħra ta’ tilqim urew li l-antikorpi fis-sirum jkun mistenni li jippersistu fil-flieles għal tal-anqas 12-il xahar wara amministrazzjoni ta’ żewġ dożi tal-vaċċin. 5. KONTRA-INDIKAZZJONIJIET Xejn Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 17 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Nefħa mifruxa u li tgħaddi tista’ sseħħ fis-sit tal-vaċċinazzjoni f’50% tal-annimali. Din tippersisti għal madwar 14-il ġurnata. Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek. 7. SPEĊI LI GĦALIHOM HU Read the complete document
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Nobilis Influenza H5N6 emulsjoni għal injezzjoni għal flieles 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża ta’ 0.5ml fiha: SUSTANZA ATTIVA: Antiġen sħiħ inattivat tal-virus tal-influwenza avjarja, tas-subtip H5 (strejn H5N6 A/duck/Potsdam/2243/84), li jinduċi titru ta’ HI ta’ ≥6.0log 2 , kif ittestjat skond it-test ta’ potenza. ADJUVANT Paraffina likwida ħafifa 234.8mg/0.5ml Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Flieles 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L- PRODOTT. Għal immunizzazzjoni attiva fil-flieles, kontra l-Influwenza avjarja tip A, subtip H5. Tnaqqis ta’ sinjali kliniċi, imwiet u tneħħija tal-virus wara tlaqqiegħ ma strejn virulenti ta’ H5N1 ġew murija fi żmien ġimgħatejn wara doża waħda ta’ tilqim. Anti-korpi fis-sirum ġew murija li jippersistu fil-flieles sa mill-anqas 7 xhur u studji magħmula bi strejns oħra ta’ tilqim urew li l-antikorpi fis-sirum jkun mistenni li jippersistu fil-flieles għal tal-anqas 12-il xahar wara amministrazzjoni ta’ żewġ dożi tal-vaċċin. 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Xe jn 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Il-livell ta’ effikaċja milħuq jista’ jvarja u jiddependi minn kemm jixxiebhu l-istrejn tal-vaċċin u l- istrejns jiċċirkulaw fil-beraħ. Din it-tilqima ġiet ittestjata għas-sigurta tagħha fil-flieles. Jekk tintuża fi speċi avjarji oħra, kkunsidrati fil-periklu ta’ infezzjoni, l-użu tagħha f’dawn l-ispeċi għandu jsir bil-għaqal, u huwa ta’ parir li wieħed jipprova t-tilqima fuq numru żgħir ta’ għasafar qabel ma wieħed ilaqqam ammonti kbar. Il-livell ta’ ef Read the complete document