Nivolumab BMS

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

nivolumab

MAH:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC_code:

L01XC17

INN:

nivolumab

therapeutic_group:

Daganatellenes, illetve immunrendszert módosító szerek, Monoklonális antitestek

therapeutic_area:

Karcinóma, nem kissejtes tüdő

therapeutic_indication:

A Nivolumab BMS helyileg előrehaladott vagy metasztatikus pikkelyes nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére javallt felnőttek előtt végzett kemoterápiát követően.

authorization_status:

Visszavont

authorization_date:

2015-07-20

PIL

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
nivolumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Fontos, hogy az Információs kártyát a kezelés alatt mindig
magánál tartsa.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nivolumab BMS és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nivolumab BMS alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell a Nivolumab BMS-t alkalmazni?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Nivolumab BMS-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NIVOLUMAB BMS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Nivolumab BMS egy olyan gyógyszer, amelyet az előrehaladott nem
kissejtes tüdőrák (a tüdőrák
egyik típusa) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél. A benne lévő
hatóanyag a nivolumab, amely egy
monoklonális ellenanyag, egy olyan fehérje típus, amelynek
feladata, hogy felismerjen egy, a
szervezetben lévő specifikus vegyületet, mint célpontot, és
kapcsolódjon hozzá.
A nivolumab kötődik a programozott se

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum 10 mg nivolumabot tartalmaz milliliterenként.
Egy 4 ml-es injekciós üveg 40 mg nivolumabot tartalmaz.
Egy 10 ml-es injekciós üveg 100 mg nivolumabot tartalmaz.
A nivolumabot kínai hörcsög petefészek sejtekben állítják elő,
rekombináns DNS technológiával.
A koncentrátum 0,1 mmol (vagy 2,5 mg) nátriumot tartalmaz
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű folyadék,
amely kevés, világos szemcsét
tartalmazhat. Az oldat pH-ja megközelítőleg 6,0 és az
ozmolalitása körülbelül 340 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Nivolumab BMS a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus,
squamosus nem kissejtes
tüdőcarcinoma (non-small cell lung cancer - NSCLC) kezelésére
javallott korábbi kemoterápia után,
felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie
és felügyelnie.
A Nivolumab BMS javasolt adagja 3 mg/kg, 60 perc alatt intravénásan
beadva, minden 2. héten. A
kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás
észlelhető, vagy amikortól a beteg már nem
tolerálja tovább a kezelést.
Adagolás
A dóziseszkaláció vagy dóziscsökkentés nem javasolt. Az egyéni
biztonságosság és tolerabilitás
alapján a d