Nivolumab BMS

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
14-01-2016

Active ingredient:

nivolumab

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L01XC17

INN (International Name):

nivolumab

Therapeutic group:

Daganatellenes, illetve immunrendszert módosító szerek, Monoklonális antitestek

Therapeutic area:

Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Therapeutic indications:

A Nivolumab BMS helyileg előrehaladott vagy metasztatikus pikkelyes nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére javallt felnőttek előtt végzett kemoterápiát követően.

Authorization status:

Visszavont

Authorization date:

2015-07-20

Patient Information leaflet

                                29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
nivolumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Fontos, hogy az Információs kártyát a kezelés alatt mindig
magánál tartsa.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nivolumab BMS és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nivolumab BMS alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell a Nivolumab BMS-t alkalmazni?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Nivolumab BMS-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NIVOLUMAB BMS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Nivolumab BMS egy olyan gyógyszer, amelyet az előrehaladott nem
kissejtes tüdőrák (a tüdőrák
egyik típusa) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél. A benne lévő
hatóanyag a nivolumab, amely egy
monoklonális ellenanyag, egy olyan fehérje típus, amelynek
feladata, hogy felismerjen egy, a
szervezetben lévő specifikus vegyületet, mint célpontot, és
kapcsolódjon hozzá.
A nivolumab kötődik a programozott se
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum 10 mg nivolumabot tartalmaz milliliterenként.
Egy 4 ml-es injekciós üveg 40 mg nivolumabot tartalmaz.
Egy 10 ml-es injekciós üveg 100 mg nivolumabot tartalmaz.
A nivolumabot kínai hörcsög petefészek sejtekben állítják elő,
rekombináns DNS technológiával.
A koncentrátum 0,1 mmol (vagy 2,5 mg) nátriumot tartalmaz
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű folyadék,
amely kevés, világos szemcsét
tartalmazhat. Az oldat pH-ja megközelítőleg 6,0 és az
ozmolalitása körülbelül 340 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Nivolumab BMS a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus,
squamosus nem kissejtes
tüdőcarcinoma (non-small cell lung cancer - NSCLC) kezelésére
javallott korábbi kemoterápia után,
felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie
és felügyelnie.
A Nivolumab BMS javasolt adagja 3 mg/kg, 60 perc alatt intravénásan
beadva, minden 2. héten. A
kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás
észlelhető, vagy amikortól a beteg már nem
tolerálja tovább a kezelést.
Adagolás
A dóziseszkaláció vagy dóziscsökkentés nem javasolt. Az egyéni
biztonságosság és tolerabilitás
alapján a d
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient nivolumab

nivolumab

ATC code L01XC17

L01XC17

Marketed by Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INN (International Name) nivolumab

nivolumab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 14-01-2016

Search alerts related to this product

Alerts Nivolumab BMS

Nivolumab BMS

View documents history

Documents history Documents history

Nivolumab BMS