Nitrolingual Pumpspray 0,4 mg subling. spray opl. spuitbus

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Nitroglycerine 0,4 mg/dosis

MAH:

Tramedico SA-NV

ATC_code:

C01DA02

INN:

Nitroglycerin

dosage:

0,4 mg/dose

pharmaceutical_form:

Spray voor sublinguaal gebruik, oplossing

composition:

Nitroglycerine 0.43 mg

administration_route:

Sublinguaal gebruik

therapeutic_area:

Glyceryl Trinitrate

leaflet_short:

CTI-code: 129254-01 - De grootte van de verpakking: 200 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 129254-02 - De grootte van de verpakking: 250 doses - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2121028 - Levering wijze: Medisch voorschrift

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Nee

authorization_date:

1984-10-25

PIL

_Version 4, 02/2016 _
B. BIJSLUITER
1
Type II Clinical Variation – ID201852
Nitrolingual Pumpspray BE129254
Oktober 2016
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NITROLINGUAL PUMPSPRAY 0,4 mg
Spray voor sublinguaal gebruik
Nitroglycerine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Nitrolingual Pumpspray en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS NITROLINGUAL PUMPSPRAY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Nitrolingual Pumpspray is een spray voor sublinguaal gebruik, wat wil
zeggen dat u het onder uw tong
moet verstuiven. Het medisch werkzame bestanddeel wordt nitroglycerine
genoemd. Het ontspant de
spieren rondom de bloedvaten en zorgt ervoor dat het hart
gemakkelijker zijn werk kan doen.
Nitrolingual Pumpspray wordt gebruikt om aanvallen van pijn op de
borst te stoppen (om aanvallen
van angina pectoris te stoppen). U kunt het ook gebruiken net voordat
u dingen doet waarvan u weet
dat ze bij u pijn als gevolg van angina pectoris veroorzaken.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor nitroglycerine, andere nitraten, pepermuntolie
of voor één van de stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in ru

SPC

_Version 4, 02/2016 _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Type II clinical variation – ID201852
Nitrolingual Pumpspray BE129254
oktober 2016
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NITROLINGUAL PUMPSPRAY 0,4 mg
Spray voor sublinguaal gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (één verstuiving) bevat 0,40 mg nitroglycerine.
Hulpstof met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden
ethanol (alcohol), 9,6 mg
per verstuiving.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spray voor sublinguaal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
- Opheffen van aanvallen van angina pectoris
- Als een profylactische maatregel net vóór fysieke inspanning of
andere situaties waarvan uit ervaring
bekend is dat ze een episode van hartpijn kunnen uitlokken (profylaxie
van angina pectoris).
Nitrolingual Pumpspray is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Er zijn geen gegevens
beschikbaar over het gebruik van Nitrolingual Pumpspray bij kinderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Als de symptomen niet zijn verdwenen na de maximale aanbevolen
dosering, moet de patiënt
onmiddellijk een arts raadplegen.
Patiënten moet worden geadviseerd om, indien mogelijk, neer te zitten
wanneer ze sublinguaal
nitroglycerine gebruiken.
D OSERING
- Behandeling:
Volwassenen
Bij het begin van een aanval van angina pectoris of net vóór een
situatie waarvan uit ervaring bekend
is dat deze een aanval van angina pectoris uitlokt, moet, afhankelijk
van de ernst van de aanval, 0,4 mg
tot 0,8 mg nitroglycerine worden toegediend (overeenkomend met 1 tot 2
doses van de spray). Als er
geen respons is, kan dezelfde dosis 10 minuten later nog een keer
worden toegediend.
Ouderen
Hypotensie en syncope kunnen een probleem zijn bij gebruik van
nitraten bij ouderen. Het is niet
nodig om de dosis aan te passen.
Pediatrische patiënten
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van nitroglycerine
bij kinderen.
WIJZE VAN TOEDIENING:
2
Type II clinical variation �