Ngenla

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: խորվաթերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

somatrogon

Հասանելի է:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC կոդը:

H01AC08

INN (Միջազգային անվանումը):

somatrogon

Թերապեւտիկ խումբ:

HIPOFIZE I ГИПОТАЛАМИЧЕСКИЕ HORMONI I ANALOZI

Թերապեւտիկ տարածք:

Growth and Development

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 4

Լիազորման կարգավիճակը:

odobren

Հաստատման ամսաթիվը:

2022-02-14

Տեղեկատվական թերթիկ

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Ngenla 24 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Ngenla 60 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ngenla 24 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedan ml otopine sadrži 20 mg somatrogona*.
Jedna napunjena brizgalica sadrži 24 mg somatrogona u 1,2 ml otopine.
Jedna napunjena brizgalica isporučuje doze od 0,2 mg do 12 mg u
jednom injiciranju, uz odabir doze u
koracima od 0,2 mg.
Ngenla 60 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedan ml otopine sadrži 50 mg somatrogona.
Jedna napunjena brizgalica sadrži 60 mg somatrogona u 1,2 ml otopine.
Jedna napunjena brizgalica isporučuje doze od 0,5 mg do 30 mg u
jednom injiciranju, uz odabir doze u
koracima od 0,5 mg.
*proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA u stanicama jajnika
kineskog hrčka (engl. _Chinese _
_Hamster Ovary_, CHO).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Otopina je bistra i bezbojna do blago svjetložuta otopina pH
vrijednosti od 6,6.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Ngenla indicirana je za liječenje djece i adolescenata u dobi
od 3 i više godina koji imaju
poremećaj u rastu uzrokovan nedovoljnim izlučivanjem hormona rasta.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje trebaju započeti i nadgledati kvalificirani liječnici s
iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju
pedijatrijskih bolesnika s nedostatkom hormona rasta (engl. _growth
hormone deficiency_, GHD).
Doziranje
Preporučena doza je 0,66 mg/kg tjelesne težine primijenjena kao
supkutana injekcija jednom tjedno.
3
Svaka napunjena brizgalica može se podesiti tako da isporuči dozu
koju je propisao liječnik. Doza se
može zaokru

Ապրանքի հատկությունները

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Ngenla 24 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Ngenla 60 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ngenla 24 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedan ml otopine sadrži 20 mg somatrogona*.
Jedna napunjena brizgalica sadrži 24 mg somatrogona u 1,2 ml otopine.
Jedna napunjena brizgalica isporučuje doze od 0,2 mg do 12 mg u
jednom injiciranju, uz odabir doze u
koracima od 0,2 mg.
Ngenla 60 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedan ml otopine sadrži 50 mg somatrogona.
Jedna napunjena brizgalica sadrži 60 mg somatrogona u 1,2 ml otopine.
Jedna napunjena brizgalica isporučuje doze od 0,5 mg do 30 mg u
jednom injiciranju, uz odabir doze u
koracima od 0,5 mg.
*proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA u stanicama jajnika
kineskog hrčka (engl. _Chinese _
_Hamster Ovary_, CHO).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Otopina je bistra i bezbojna do blago svjetložuta otopina pH
vrijednosti od 6,6.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Ngenla indicirana je za liječenje djece i adolescenata u dobi
od 3 i više godina koji imaju
poremećaj u rastu uzrokovan nedovoljnim izlučivanjem hormona rasta.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje trebaju započeti i nadgledati kvalificirani liječnici s
iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju
pedijatrijskih bolesnika s nedostatkom hormona rasta (engl. _growth
hormone deficiency_, GHD).
Doziranje
Preporučena doza je 0,66 mg/kg tjelesne težine primijenjena kao
supkutana injekcija jednom tjedno.
3
Svaka napunjena brizgalica može se podesiti tako da isporuči dozu
koju je propisao liječnik. Doza se
može zaokru