देश: यूरोपीय संघ
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
somatrogon
Pfizer Europe MA EEIG
H01AC08
somatrogon
HIPOFIZE I ГИПОТАЛАМИЧЕСКИЕ HORMONI I ANALOZI
Growth and Development
Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.
Revision: 4
odobren
2022-02-14
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Ngenla 24 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Ngenla 60 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ngenla 24 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedan ml otopine sadrži 20 mg somatrogona*. Jedna napunjena brizgalica sadrži 24 mg somatrogona u 1,2 ml otopine. Jedna napunjena brizgalica isporučuje doze od 0,2 mg do 12 mg u jednom injiciranju, uz odabir doze u koracima od 0,2 mg. Ngenla 60 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedan ml otopine sadrži 50 mg somatrogona. Jedna napunjena brizgalica sadrži 60 mg somatrogona u 1,2 ml otopine. Jedna napunjena brizgalica isporučuje doze od 0,5 mg do 30 mg u jednom injiciranju, uz odabir doze u koracima od 0,5 mg. *proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese _ _Hamster Ovary_, CHO). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Otopina je bistra i bezbojna do blago svjetložuta otopina pH vrijednosti od 6,6. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Ngenla indicirana je za liječenje djece i adolescenata u dobi od 3 i više godina koji imaju poremećaj u rastu uzrokovan nedovoljnim izlučivanjem hormona rasta. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje trebaju započeti i nadgledati kvalificirani liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju pedijatrijskih bolesnika s nedostatkom hormona rasta (engl. _growth hormone deficiency_, GHD). Doziranje Preporučena doza je 0,66 mg/kg tjelesne težine primijenjena kao supkutana injekcija jednom tjedno. 3 Svaka napunjena brizgalica može se podesiti tako da isporuči dozu koju je propisao liječnik. Doza se može zaokru पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Ngenla 24 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Ngenla 60 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ngenla 24 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedan ml otopine sadrži 20 mg somatrogona*. Jedna napunjena brizgalica sadrži 24 mg somatrogona u 1,2 ml otopine. Jedna napunjena brizgalica isporučuje doze od 0,2 mg do 12 mg u jednom injiciranju, uz odabir doze u koracima od 0,2 mg. Ngenla 60 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedan ml otopine sadrži 50 mg somatrogona. Jedna napunjena brizgalica sadrži 60 mg somatrogona u 1,2 ml otopine. Jedna napunjena brizgalica isporučuje doze od 0,5 mg do 30 mg u jednom injiciranju, uz odabir doze u koracima od 0,5 mg. *proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese _ _Hamster Ovary_, CHO). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Otopina je bistra i bezbojna do blago svjetložuta otopina pH vrijednosti od 6,6. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Ngenla indicirana je za liječenje djece i adolescenata u dobi od 3 i više godina koji imaju poremećaj u rastu uzrokovan nedovoljnim izlučivanjem hormona rasta. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje trebaju započeti i nadgledati kvalificirani liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju pedijatrijskih bolesnika s nedostatkom hormona rasta (engl. _growth hormone deficiency_, GHD). Doziranje Preporučena doza je 0,66 mg/kg tjelesne težine primijenjena kao supkutana injekcija jednom tjedno. 3 Svaka napunjena brizgalica može se podesiti tako da isporuči dozu koju je propisao liječnik. Doza se može zaokru पूरा दस्तावेज़ पढ़ें