Country: Գերմանիա
language: գերմաներեն
source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Infektiöses Bursitisvirus, Stamm Winterfield 2512, lebend attenuiert
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Infektiöses Bursitisvirus, Stamm Winterfield 2512, lebend attenuiert (35400) 0,7 log 10 50% chicken infective dose
in das Ei; subkutane Anwendung
Hühnereier, embryoniert; Huhn
zugelassen
2020-07-06
GEBRAUCHSINFORMATION NEXTMUNE KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION FÜR HÜHNER 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: DE: Ceva Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf, Deutschland AT: Ceva-Phylaxia Co. Ltd., 1107 Budapest, Szállás u 5., Ungarn BE: Ceva Santé Animale, Metrologielaan 6, 1130 Brussel, Belgien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: CEVA-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest Szállás u 5. Ungarn 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nextmune Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis (0,05 ml _in ovo_ oder 0,2 ml subkutan) enthält: WIRKSTOFF: Lebendes attenuiertes IBD-Virus, Serotyp 1, Stamm G-61 (Winterfield 2512) 0,7 – 2,7 log10 CID 50 * SONSTIGE BESTANDTEILE: IBD-Antikörper (Antikörper gegen die Infektiöse Bursitis) 1,5 – 2,04 log10 Ak-Einheiten** * Chicken Infective Dose 50% ** Antikörper-Einheiten Impfstoffkonzentrat: rötlich-bräunliche gefrorene Suspension. Lösungsmittel: klare, orangefarbene bis rote Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von 18 Tage lang bebrüteten embryonierten Broiler-Eiern oder Eintags- Broilerküken, um die klinischen Symptome, die Virusausscheidung und die akuten Läsionen der Bursa Fabricii zu reduzieren, die durch eine Infektion mit hoch virulentem Virus der Infektiösen Bursitis (IBD) verursacht werden. In Laborstudien wurde beobachtet, dass die Impfung mit Nextmune den Gewichtsverlust reduzieren kann, der 10 Tage nach einer Infektion mit hoch virulentem IBD-Virus (vvIBDV) beobachtet wurde. Der Beginn der Immunität ist ab einem Alter von 21 Tagen zu erwarten, je nach anfänglicher Höhe der maternalen Antikörper (MDA). Die Immunisierung wird durch die natürliche Abnahme maternaler Antikörper beeinflusst und findet erst statt, wenn die MDA einen entsprechenden Fre read_full_document
2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS NEXTMUNE Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (0,05 ml _in ovo_ oder 0,2 ml subkutan) enthält: WIRKSTOFF: Lebendes attenuiertes IBD-Virus, Serotyp 1, Stamm G-61 (Winterfield 2512) 0,7 – 2,7 log10 CID 50 * SONSTIGE BESTANDTEILE: IBD-Antikörper (Antikörper gegen die Infektiöse Bursitis) 1,5 – 2,04 log10 Ak-Einheiten** Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. * Chicken Infective Dose 50% ** Antikörper-Einheiten 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Impfstoffkonzentrat: rötlich-bräunliche gefrorene Suspension. Lösungsmittel: klare, orangefarbene bis rote Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hühner und embryonierte Hühnereier (Broiler). 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von 18 Tage alten embryonierten Broiler-Eiern oder Eintags- Broilerküken, um die klinischen Symptome, die Virusausscheidung und die akuten Läsionen der Bursa Fabricii zu reduzieren, die durch eine Infektion mit hoch virulentem Virus der Infektiösen Bursitis (IBD) verursacht werden. In Laborstudien wurde beobachtet, dass die Impfung mit Nextmune den Gewichtsverlust reduzieren kann, der 10 Tage nach einer Infektion mit hoch virulentem IBD-Virus (vvIBDV) beobachtet wurde. Der Beginn der Immunität ist ab einem Alter von 21 Tagen zu erwarten, je nach anfänglicher Höhe der maternalen Antikörper (MDA). Die Immunisierung wird durch die natürliche Abnahme maternaler Antikörper beeinflusst und findet erst statt, wenn die MDA einen entsprechenden Freisetzungstiter erreicht haben. 3 Labor- und Feldversuche wurden bei Tieren mit MDA-Titern von 2500-7900 ELISA-Einheiten durchgeführt. In klinischen Prüfungen wurde die Freisetzung des Impfvirus (Impfvirusaufnahme) bei geimpften Hühnern im Alter von 14-35 Tagen beobachtet. Dauer der Immunit read_full_document