Nextmune

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-04-2021

Wirkstoff:
in das Ei; subkutane Anwendung; Infektiöses Bursitisvirus, Stamm Winterfield 2512, lebend attenuiert; in das Ei; subkutane Anwendung
Verfügbar ab:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)
Darreichungsform:
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Zusammensetzung:
in das Ei (Hühnereier, embryoniert) - -; subkutane Anwendung (Huhn) - -; Infektiöses Bursitisvirus, Stamm Winterfield 2512, lebend attenuiert (35400) 0,7 log 10 50% chicken infective dose; in das Ei (Hühnereier, embryoniert) - -; subkutane Anwendung (Huhn) - -
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
PEI.V.11992.01.1
Berechtigungsdatum:
2020-07-06

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GEBRAUCHSINFORMATION

Nextmune Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für

Hühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

DE: Ceva Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf, Deutschland

AT: Ceva-Phylaxia Co. Ltd., 1107 Budapest, Szállás u 5., Ungarn

BE: Ceva Santé Animale, Metrologielaan 6, 1130 Brussel, Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

1107 Budapest

Szállás u 5.

Ungarn

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nextmune Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis (0,05 ml

in ovo

oder 0,2 ml subkutan) enthält:

Wirkstoff:

Lebendes attenuiertes IBD-Virus, Serotyp 1, Stamm G-61 (Winterfield 2512)

0,7 – 2,7 log10 CID

Sonstige Bestandteile:

IBD-Antikörper (Antikörper gegen die Infektiöse Bursitis)

1,5 – 2,04 log10 Ak-Einheiten**

* Chicken Infective Dose 50%

** Antikörper-Einheiten

Impfstoffkonzentrat: rötlich-bräunliche gefrorene Suspension.

Lösungsmittel: klare, orangefarbene bis rote Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von 18 Tage lang bebrüteten embryonierten Broiler-Eiern oder Eintags-

Broilerküken, um die klinischen Symptome, die Virusausscheidung und die akuten Läsionen der

Bursa Fabricii zu reduzieren, die durch eine Infektion mit hoch virulentem Virus der Infektiösen

Bursitis (IBD) verursacht werden.

In Laborstudien wurde beobachtet, dass die Impfung mit Nextmune den Gewichtsverlust reduzieren

kann, der 10 Tage nach einer Infektion mit hoch virulentem IBD-Virus (vvIBDV) beobachtet

wurde.

Der Beginn der Immunität ist ab einem Alter von 21 Tagen zu erwarten, je nach anfänglicher Höhe

der maternalen Antikörper (MDA).

Die Immunisierung wird durch die natürliche Abnahme maternaler Antikörper beeinflusst und

findet erst statt, wenn die MDA einen entsprechenden Freisetzungstiter erreicht haben.

Labor- und Feldversuche wurden bei Tieren mit MDA-Titern von 2500-7900 ELISA-Einheiten

durchgeführt.

In klinischen Prüfungen wurde die Freisetzung des Impfvirus (Impfvirusaufnahme) bei geimpften

Hühnern im Alter von 14-35 Tagen beobachtet.

Dauer der Immunität: bis zu einem Alter von 7 Wochen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Embryos oder Küken, die von nicht IBD-geimpften Elterntierherden stammen

oder keine MDA gegen IBDV aufweisen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine leichte bis mittelgradige Reduktion der Lymphozyten ist bei geimpften Küken sehr häufig zu

beobachten, die etwa 7 Tage nach der Impfstoffaufnahme ihr Maximum erreicht. Nach weiteren 7

Tagen verringert sich die Abnahme der Lymphozyten, und es kommt anschließend wieder zur

Zunahme von Lymphozyten und zur Regeneration der Bursa Fabricii.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von behandelten 10 Tieren zeigen Nebenwirkung(en))

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen

Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühner und embryonierte Hühnereier (Broiler).

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Der Impfstoff kann durch

in ovo

-Injektion oder subkutan verabreicht werden.

Zur Zubereitung und Verabreichung des Impfstoffs sind sterile Instrumente und Geräte zu

verwenden.

Die erforderliche Dosis an Impfstoff und die entsprechende Menge des sterilen Lösungsmittels sind

gemäß den folgenden Tabellen zu bestimmen.

In ovo

-Anwendung

Die Impfung soll einmalig am 18 Tag der embryonalen Entwicklung (Bebrütungstag) mit einem

in

ovo

-Impfautomat verabreicht werden. Das Injektionsvolumen beträgt 0,05 ml pro Dosis bei der

in

ovo

-Anwendung. Der Impfstoff wird in den Amnionsack injiziert.

Empfohlene Verdünnungen für die in ovo-Anwendung:

Anzahl der Impfstoff-

Ampullen

Lösungsmittel

Volumen einer Dosis

4 x 2.000 Dosen

400 ml

0,05 ml

2 x 4.000 Dosen

400 ml

4 x 4.000 Dosen

800 ml

1 x 8.000 Dosen

400 ml

2 x 8.000 Dosen

800 ml

2 x 8.000 + 1 x 4.000 Dosen

1.000 ml

3 x 8.000 Dosen

1.200 ml

4 x 8.000 Dosen

1.600 ml

Subkutane Anwendung

Der Impfstoff soll einmalig an Eintagsküken verabreicht werden. Das Injektionsvolumen beträgt 0,2

ml pro Dosis. Es wird empfohlen, automatische Spritzen zu verwenden. Der Impfstoff wird unter

die Nackenhaut appliziert.

Empfohlene Verdünnungen für die subkutane Anwendung:

Anzahl der Impfstoff-

Ampullen

Lösungsmittel

Volumen einer Dosis

1 x 2.000 Dosen

400 ml

0,2 ml

2 x 2.000 Dosen

800 ml

1 x 4.000 Dosen

800 ml

3 x 2.000 Dosen

1.200 ml

1 x 8.000 Dosen

1.600 ml

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zubereitung des Impfstoffs:

1. Nach Bestimmung der erforderlichen Dosis an Impfstoff und der entsprechenden Menge des

Lösungsmittels (

Cevac Solvent Poultry)

die Anzahl der benötigten Ampullen rasch aus dem

Behälter mit flüssigem Stickstoff entnehmen.

2. 2-5 ml Lösungsmittel in eine sterile 5-10-ml-Spritze aufziehen. Mindestens 18-G-Nadeln

verwenden.

3. Den Inhalt der Ampullen schnell durch vorsichtiges Schwenken in Wasser bei 27-39 °C

auftauen.

4. Sobald sie ganz aufgetaut sind, die Ampullen zum Öffnen auf Armlänge vom Körper entfernt

halten, um ein Verletzungsrisiko zu vermeiden, falls eine Ampulle zerbrechen sollte.

5. Den Inhalt der geöffneten Ampulle langsam in die Spritze aufziehen, in die vorab 2-5 ml

Lösungsmittel aufgezogen wurde.

6. Die so gewonnene Suspension in den Lösungsmittelbeutel überführen und den so zubereiteten

Impfstoff durch vorsichtiges Schwenken mischen.

7. Einen Teil dieser Impfstoffsuspension wieder in die Spritze aufziehen und die Ampulle damit

spülen. Die Suspension aus der Ampulle vorsichtig zurück in den Lösungsmittelbeutel injizieren.

Den Spülvorgang ein- oder zweimal wiederholen.

8. Den wie beschrieben zubereiteten Impfstoff erneut durch vorsichtiges Schwenken mischen. Der

Impfstoff ist nun gebrauchsfertig.

Die Schritte 2-7 für die benötigte Anzahl an aufzutauenden Ampullen wiederholen.

Der gebrauchsfertige Impfstoff ist eine orangefarbene bis rote, klare bis undurchsichtige

Suspension. Unlösliche Partikel können vorhanden sein.

10.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Impfstoffkonzentrat:

Tiefgekühlt in flüssigem Stickstoff lagern und transportieren (-196 °C).

Die Behältnisse mit flüssigem Stickstoff müssen regelmäßig auf den Füllstand an flüssigem

Stickstoff kontrolliert und bei Bedarf aufgefüllt werden.

Lösungsmittel:

Unter 25

C lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Zubereitung gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Nur MDA-positive Eintagsküken mit einem durchschnittlichen MDA-Titer von 3200 ELISA-

Einheiten impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Geimpfte Hühner können den Impfvirusstamm bis zu 21 Tage nach der Impfvirusaufnahme

ausscheiden.

Während dieser Zeit sollte der Kontakt zwischen den geimpften Hühnern und immunsupprimierten

oder ungeimpften Tieren vermieden werden. Es sollten geeignete tierärztliche und

haltungsspezifische Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Ausbreitung des

Impfvirusstammes auf empfängliche Tiere zu vermeiden. Alle Tiere einer Herde sollten gleichzeitig

geimpft werden.

Dieses Tierarzneimittel sollte erst verwendet werden, nachdem nachgewiesen wurde, dass hoch

virulente IBDV-Stämme im Impfgebiet epidemiologisch relevant sind.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die Behälter mit flüssigem Stickstoff und der Impfstoff sollten nur von ordnungsgemäß geschultem

Personal gehandhabt werden.

Der Anwender sollte bei der Handhabung des Tierarzneimittels sowie bei der Entnahme der

Ampullen aus dem flüssigen Stickstoff, während ihres Auftauens und Öffnens eine

Schutzausrüstung tragen, die aus Schutzhandschuhen, Schutzbrille und Stiefeln besteht.

Gefrorene Glasampullen können bei plötzlichen Temperaturveränderungen platzen. Die Lagerung

und Verwendung von flüssigem Stickstoff sollte nur in einem trockenen und gut belüfteten Raum

erfolgen. Das Einatmen von flüssigem Stickstoff ist gefährlich.

Personen, die mit geimpften Tieren Umgang haben, sollten allgemeine Hygienegrundsätze befolgen

und beim Umgang mit Einstreu von geimpften Hühnern besonders vorsichtig sein.

Legeperiode:

Nicht zutreffend.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu

Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung einer 10-fachen Überdosis an Hühner mit MDA gegen IBDV wurden keine

anderen als die oben erwähnten Nebenwirkungen beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels

(Cevac Solvent

Poultry)

, das zur Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.

13.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2021

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße(n):

Impfstoffkonzentrat:

Glasampullen vom Typ I zu 2 ml mit 2.000 oder 4.000 Dosen oder

Glasampullen vom Typ I zu 5 ml mit 2.000, 4.000 oder 8.000 Dosen.

Die Ampullen befinden sich in einem Ampullenhalter und sind mit einem Etikett versehen, auf dem

die Anzahl der Dosen angegeben ist.

Die Ampullenhalter werden in einem Behältnis mit flüssigem Stickstoff gelagert.

Lösungsmittel (

Cevac Solvent Poultry

Plastikbeutel aus Polyvinylchlorid zu 400, 800, 1.000, 1.200 oder 1.600 ml jeweils in eigener

Umverpackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer(n)

DE: PEI.V.11992.01.1

AT: Z.Nr.:

BE: BE-V570204 (Impfstoff)

BE-V534071 (Cevac Solvent Poultry – Lösungsmittel)

Für Tiere.

DE/BE: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nextmune

Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis (0,05 ml

in ovo

oder 0,2 ml subkutan) enthält:

Wirkstoff:

Lebendes attenuiertes IBD-Virus, Serotyp 1, Stamm G-61 (Winterfield 2512)

0,7 – 2,7 log10 CID

Sonstige Bestandteile:

IBD-Antikörper (Antikörper gegen die Infektiöse Bursitis)

1,5 – 2,04 log10 Ak-Einheiten**

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

* Chicken Infective Dose 50%

** Antikörper-Einheiten

3.

DARREICHUNGSFORM

Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Impfstoffkonzentrat: rötlich-bräunliche gefrorene Suspension.

Lösungsmittel: klare, orangefarbene bis rote Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hühner und embryonierte Hühnereier (Broiler).

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von 18 Tage alten embryonierten Broiler-Eiern oder Eintags-

Broilerküken, um die klinischen Symptome, die Virusausscheidung und die akuten Läsionen der

Bursa Fabricii zu reduzieren, die durch eine Infektion mit hoch virulentem Virus der Infektiösen

Bursitis (IBD) verursacht werden.

In Laborstudien wurde beobachtet, dass die Impfung mit Nextmune den Gewichtsverlust reduzieren

kann, der 10 Tage nach einer Infektion mit hoch virulentem IBD-Virus (vvIBDV) beobachtet

wurde.

Der Beginn der Immunität ist ab einem Alter von 21 Tagen zu erwarten, je nach anfänglicher Höhe

der maternalen Antikörper (MDA).

Die Immunisierung wird durch die natürliche Abnahme maternaler Antikörper beeinflusst und

findet erst statt, wenn die MDA einen entsprechenden Freisetzungstiter erreicht haben.

Labor- und Feldversuche wurden bei Tieren mit MDA-Titern von 2500-7900 ELISA-Einheiten

durchgeführt.

In klinischen Prüfungen wurde die Freisetzung des Impfvirus (Impfvirusaufnahme) bei geimpften

Hühnern im Alter von 14-35 Tagen beobachtet.

Dauer der Immunität: bis zu einem Alter von 7 Wochen.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Embryos oder Küken, die von nicht IBD-geimpften Elterntierherden stammen

oder keine MDA gegen IBDV aufweisen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nur gesunde Tiere impfen.

Nur MDA-positive Eintagsküken mit einem durchschnittlichen MDA-Titer von 3200 ELISA-

Einheiten impfen.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Geimpfte Hühner können den Impfvirusstamm bis zu 21 Tage nach der Impfvirusaufnahme

ausscheiden.

Während dieser Zeit sollte der Kontakt zwischen immunsupprimierten und ungeimpften Tieren mit

geimpften Hühnern vermieden werden. Es sollten geeignete tierärztliche und haltungsspezifische

Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Ausbreitung des Impfvirusstammes auf

empfängliche Tiere zu vermeiden. Alle Tiere einer Herde sollten gleichzeitig geimpft werden.

Dieses Tierarzneimittel sollte erst verwendet werden, nachdem nachgewiesen wurde, dass hoch

virulente IBDV-Stämme im Impfgebiet epidemiologisch relevant sind.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Die Behälter mit flüssigem Stickstoff und der Impfstoff sollten nur von ordnungsgemäß geschultem

Personal gehandhabt werden.

Der Anwender sollte bei der Handhabung des Tierarzneimittels sowie bei der Entnahme der

Ampullen aus dem flüssigen Stickstoff, während ihres Auftauens und Öffnens eine

Schutzausrüstung tragen, die aus Schutzhandschuhen, Schutzbrille und Stiefeln besteht.

Gefrorene Glasampullen können bei plötzlichen Temperaturveränderungen platzen. Die Lagerung

und Verwendung von flüssigem Stickstoff sollte nur in einem trockenen und gut belüfteten Raum

erfolgen. Das Einatmen von flüssigem Stickstoff ist gefährlich.

Personen, die mit geimpften Tieren Umgang haben, sollten allgemeine Hygienegrundsätze befolgen

und beim Umgang mit Einstreu von geimpften Hühnern besonders vorsichtig sein.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Eine leichte bis mittelgradige Reduktion der Lymphozyten ist bei geimpften Küken sehr häufig zu

beobachten, die etwa 7 Tage nach der Impfstoffaufnahme ihr Maximum erreicht. Nach weiteren

7 Tagen verringert sich die Abnahme der Lymphozyten, und es kommt anschließend wieder zur

Zunahme von Lymphozyten und zur Regeneration der Bursa Fabricii.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von behandelten 10 Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht zutreffend.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu

Fall entschieden werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Der Impfstoff kann durch

in ovo

-Injektion oder subkutan verabreicht werden.

Zur Zubereitung und Verabreichung des Impfstoffs sind sterile Instrumente und Geräte zu

verwenden.

Die erforderliche Dosis an Impfstoff und die entsprechende Menge des sterilen Lösungsmittels sind

gemäß den folgenden Tabellen zu bestimmen.

In ovo

-Anwendung

Die Impfung soll einmalig am 18. Tag der embryonalen Entwicklung (Bebrütungstag) mit einem

in

ovo

-Impfautomat verabreicht werden. Das Injektionsvolumen beträgt 0,05 ml pro Dosis bei der

in

ovo

-Anwendung. Der Impfstoff wird in den Amnionsack injiziert.

Empfohlene Verdünnungen für die in ovo-Anwendung:

Anzahl der Impfstoff-

Ampullen

Lösungsmittel

Volumen einer Dosis

4 x 2.000 Dosen

400 ml

0,05 ml

2 x 4.000 Dosen

400 ml

4 x 4.000 Dosen

800 ml

1 x 8.000 Dosen

400 ml

2 x 8.000 Dosen

800 ml

2 x 8.000 + 1 x 4.000 Dosen

1.000 ml

3 x 8.000 Dosen

1.200 ml

4 x 8.000 Dosen

1.600 ml

Subkutane Anwendung

Der Impfstoff soll einmalig an Eintagsküken verabreicht werden. Das Injektionsvolumen beträgt 0,2

ml pro Dosis. Es wird empfohlen, automatische Spritzen zu verwenden. Der Impfstoff wird unter

die Nackenhaut appliziert.

Empfohlene Verdünnungen für die subkutane Anwendung:

Anzahl der Impfstoff-

Ampullen

Lösungsmittel

Volumen einer Dosis

1 x 2.000 Dosen

400 ml

0,2 ml

2 x 2.000 Dosen

800 ml

1 x 4.000 Dosen

800 ml

3 x 2.000 Dosen

1.200 ml

1 x 8.000 Dosen

1.600 ml

Zubereitung des Impfstoffs:

1. Nach Bestimmung der erforderlichen Dosis an Impfstoff und der entsprechenden Menge des

Lösungsmittels (

Cevac Solvent Poultry)

die Anzahl der benötigten Ampullen rasch aus dem

Behälter mit flüssigem Stickstoff entnehmen.

2. 2-5 ml Lösungsmittel in eine sterile 5-10-ml-Spritze aufziehen. Mindestens 18-G-Nadeln

verwenden.

3. Den Inhalt der Ampullen schnell durch vorsichtiges Schwenken in Wasser bei 27-39 °C

auftauen.

4. Sobald sie ganz aufgetaut sind, die Ampullen zum Öffnen auf Armlänge vom Körper entfernt

halten, um ein Verletzungsrisiko zu vermeiden, falls eine Ampulle zerbrechen sollte.

5. Den Inhalt der geöffneten Ampulle langsam in die Spritze aufziehen, in die vorab 2-5 ml

Lösungsmittel aufgezogen wurde.

6. Die so gewonnene Suspension in den Lösungsmittelbeutel überführen und den so zubereiteten

Impfstoff durch vorsichtiges Schwenken mischen.

7. Einen Teil dieser Impfstoffsuspension wieder in die Spritze aufziehen und die Ampulle damit

spülen. Die Suspension aus der Ampulle vorsichtig zurück in den Lösungsmittelbeutel injizieren.

Den Spülvorgang ein- oder zweimal wiederholen.

8. Den wie beschrieben zubereiteten Impfstoff erneut durch vorsichtiges Schwenken mischen. Der

Impfstoff ist nun gebrauchsfertig.

Die Schritte 2-7 für die benötigte Anzahl an aufzutauenden Ampullen wiederholen.

Der gelöste Impfstoff ist eine orangefarbene bis rote, klare bis undurchsichtige Suspension.

Unlösliche Partikel können vorhanden sein.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung einer 10-fachen Überdosis an Hühner mit MDA gegen IBDV wurden keine

anderen Nebenwirkungen beobachtet als die unter Abschnitt 4.6 erwähnten.

4.11

Wartezeit(en)

Null Tage.

5.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Impfstoffe, Impfstoffe für Vögel / Hausgeflügel / virale

Lebendimpfstoffe / Virus der Infektiösen Bursitis der Hühner

(Gumboro-Krankheit)

ATCvet-Code: QI01AD09

Lebendvirus-Impfstoff im Immunkomplex.

Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen IBD-Viren.

Der Impfstoff enthält einen lebenden

"Intermediate-plus"

-Stamm des IBD-Virus, der an spezifische

Immunglobuline gebunden ist. Die beiden Komponenten bilden einen Komplex, der durch die

Impfung verabreicht wird.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Impfstoffkonzentrat:

IBD-Antikörper (Antikörper gegen Infektiöse Bursitis)

Saccharose

Wasser für Injektionszwecke

Lösungsmittel (

Cevac Solvent Poultry

Saccharose

Caseinhydrolysat

Sorbitol

Kalium(II)-Hydrogenphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Phenolrot

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels (

Cevac Solvent

Poultry

), das zur Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit des Lösungsmittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate.

Haltbarkeit nach Zubereitung gemäß den Anweisungen: 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Impfstoffkonzentrat:

Tiefgekühlt in flüssigem Stickstoff lagern und transportieren (-196 °C).

Die Behältnisse mit flüssigem Stickstoff müssen regelmäßig auf den Füllstand an flüssigem

Stickstoff kontrolliert und bei Bedarf aufgefüllt werden.

Lösungsmittel (

Cevac Solvent Poultry

Unter 25

C lagern. Nicht einfrieren.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Impfstoffkonzentrat:

Glasampullen vom Typ I zu 2 ml mit 2.000 oder 4.000 Dosen oder

Glasampullen vom Typ I zu 5 ml mit 2.000, 4.000 oder 8.000 Dosen.

Die Ampullen befinden sich in einem Ampullenhalter und sind mit einem Etikett versehen, auf dem

die Anzahl der Dosen angegeben ist.

Die Ampullenhalter werden in einem Behältnis mit flüssigem Stickstoff gelagert.

Lösungsmittel (

Cevac Solvent Poultry

Plastikbeutel aus Polyvinylchlorid zu 400 ml, 800 ml, 1.000 ml, 1.200 ml oder 1.600 ml jeweils in

eigener Umverpackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

DE: Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

Deutschland

AT: CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

1107 Budapest

Szállás u 5.

Ungarn

BE: Ceva Santé Animale

Metrologielaan 6

1130 Brüssel

Belgien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

DE: PEI.V.11992.01.1

AT: Z.Nr.: 840627

BE: BE-V570204 (Impfstoff)

BE-V534071 (

Cevac Solvent Poultry

– Lösungsmittel)

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:

DE: 30.06.2020

BE: 28/08/2020

10.

STAND DER INFORMATION

04/2021

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

DE/BE: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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