NexoBrid

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

proteolytic enzymes enriched in bromelain

MAH:

MediWound Germany GmbH

ATC_code:

D03BA03

INN:

concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain

therapeutic_group:

Preparados para tratamento de feridas e úlceras

therapeutic_area:

Desbridamento

therapeutic_indication:

NexoBrid é indicado para a remoção de escaras em adultos com queimaduras térmicas profundas e de espessura total.

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2012-12-18

PIL

B. FOLHETO INFORMATIVO
39
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
_ _
NEXOBRID 2 G PÓ E GEL PARA GEL
concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver ou a sua criança tiverem quaisquer efeitos secundários,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é NexoBrid e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de NexoBrid ser utilizado
3.
Como é utilizado NexoBrid
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como é conservado NexoBrid
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NEXOBRID E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É NEXOBRID
NexoBrid contém uma mistura de enzimas designadas por concentrado de
enzimas proteolíticas
enriquecido em bromelaína, que é produzida a partir de um extrato do
caule da planta do ananás.
PARA QUE É UTILIZADO NEXOBRID
NexoBrid é utilizado em adultos, adolescentes e crianças de todas as
idades para remover tecido
queimado da ferida de queimaduras profundas ou parcialmente profundas
da pele.
A utilização de NexoBrid pode diminuir a necessidade ou a extensão
de remoção cirúrgica de tecido
queimado e/ou de transplante de pele.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE NEXOBRID SER UTILIZADO
_ _
NEXOBRID NÃO PODE SER UTILIZADO:
-
se tem ou a sua criança tem alergia à bromelaína
-
se tem ou a sua criança tem alergia ao ananás
-
se tem ou a sua criança tem alergia à papaia/papaína
-
se tem ou a sua criança tem alergia a qualquer outro componente do
pó ou do gel (indicados na
secção 6)
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de NexoBrid ser utilizado:
-
se tem ou a sua criança tem uma doença do coração;
-
se tem ou a sua criança tem di

SPC

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
_ _
_ _
1
1.
NOME DO MEDICAMENTO
NexoBrid 2 g pó e gel para gel
NexoBrid 5 g pó e gel para gel
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis contém 2 g ou 5 g de concentrado de
enzimas proteolíticas enriquecido em
bromelaína, correspondendo a 0,09 g/g de concentrado de enzimas
proteolíticas enriquecido em
bromelaína após a mistura (ou 2 g/22 g de gel ou 5 g/55 g de gel).
As enzimas proteolíticas consistem numa mistura de enzimas do caule
de
_Ananas comosus_
(a planta
do ananás).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e gel para gel
_ _
O pó é esbranquiçado a bronze pálido. O gel é transparente e
incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
NexoBrid é indicado em todos os grupos etários para a remoção de
escaras em doentes com
queimaduras térmicas profundas de espessura parcial e total
_._
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Este medicamento deve ser aplicado apenas por profissionais de saúde
formados, em centros
especializados de queimaduras.
Posologia
_Adultos _
2 g de pó em 20 g de gel são aplicados em 1% da área de superfície
corporal total (ASCT), o que
corresponde a aproximadamente 180 cm
2
de um adulto, com uma espessura da camada de gel de
1,5 mm a 3 mm.
5 g de pó em 50 g de gel são aplicados em 2,5% da ASCT, o que
corresponde a aproximadamente
450 cm
2
de um adulto, com uma espessura da camada de gel de 1,5 mm a 3 mm.
NexoBrid não deve ser aplicado em mais de 15% da ASCT (ver também a
secção 4.4,
_ _
Coagulopatia).
_População pediátrica _
_Crianças e adolescentes (do nascimento até aos 18 anos de idade) _
Para doentes pediátricos com 4-18 anos de idade, NexoBrid não deve
ser aplicado em mais do que
15% da ASCT.
Para doentes pediátricos com 0-3 anos de idade, NexoBrid não deve
ser aplicado em mais do que 10%
da ASCT.
Deve ficar em contacto com a ferida da queimadura durante um período
de 4 horas. Existe informação
muito limitada